西南证券发布研究报告称，维持信达生物（01801）“买入”评级，预计2024-2026年营业收入分别为75.3、95.3、122.3亿元，研发实力出众，商业化能力经过验证，玛仕度肽等重磅单品蓄势待发。公司2023年实现营业收入62.1亿元（+36.2%），实现归母净利润亏损10.3亿元，亏损同比减少52.8%。
西南证券主要观点如下：
产品收入快速增长，PD-1单抗保持强劲销售表现。
2023年产品收入达人民币57.3亿元，同比增长38.4%。其中达伯舒®（信迪利单抗注射液）继续保持强劲的销售表现及稳固的市场领先地位。此外，本公司的其他产品亦继续保持快速增长势头。毛利率81.7%，同比提高2.1pp，主要由于生产效率不断提高及生产成本持续降低。
公司新增两款创新药及多项新适应症上市，四项NDA及sNDA获NMPA受理。
2023年新增两款创新药：福可苏®（伊基奥仑赛注射液）及信必乐®（托莱西单抗注射液）于中国获批上市。
多项新适应症纳入医保目录：达伯舒全部七项获批适应症均已纳入国家医保目录，也是目录中唯一用于治疗胃癌及EGFRTKI治疗失败的EGFR突变非鳞状NSCLC的PD-1抑制剂；奥雷巴替尼的首项适应症及贝伐珠单抗注射液、利妥昔单抗注射液及阿达木单抗注射液的所有新增适应症。
四项NDA及sNDA获NMPA受理：2023年11月及2024年3月，IBI344（他雷替尼）用于经过ROS1TKI治疗失败和未经过（1L）的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。2023年11月，IBI351（氟泽雷塞）用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期NSCLC患者。2024年2月，IBI362（玛仕度肽）用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。
优质管线快速推进，2024年多个关键品种进展值得期待。
2024年，玛仕度肽预计读出DREAMS-1及DREAMS-2的3期结果，以支持递交第二项NDA用于治疗T2D。匹康奇拜单抗预计读出3期临床试验CLEAR的数据以支持递交NDA。IBI311（IGF-1R单抗）预计提交甲状腺眼病适应症的NDA。IBI343将准备开展治疗3L胃癌的3期国际多中心临床试验。此外，公司还有多个具有全球潜力的早期管线，例如IBI363（PD-1/IL-2），在IO耐药或不响应瘤种中显现出令人鼓舞的初步疗效及良好的安全性；PoC研究中的IBI343（CLDN18.2ADC）的胰腺癌、IBI389（CLDN18.2/CD3）及IBI334（EGFR/B7H3）等。
风险提示：在研管线研发进展或不及预期；海外上市进度或不及预期；未来上市产品不能进入医保的风险。
责任编辑：史丽君
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