试验成功后，礼来公司申请FDA批准阿尔茨海默病药物

　　美国制药商礼来在阿姆斯特丹的一次会议上透露了最后阶段试验的细节，并表示已申请美国全面批准其阿尔茨海默病药物，预计将与卫材公司的Leqembi进行竞争。

　　继Leqembi于7月6日获得全面批准后，该药物将成为第二种被证明可以通过从早期阿尔茨海默病患者的大脑中去除一种名为淀粉样蛋白的有毒蛋白质来明显减缓这种疾病的药物。该公司高管在接受采访时表示，预计美国食品和药物管理局（FDA）将在今年年底前做出决定。

　　随着越来越多的早期阿尔茨海默氏症患者倾向于预防记忆和大脑功能丧失的想法，这为礼来与卫材及其合作伙伴百健争夺这一市场的领导地位奠定了基础，预计这一市场的规模将上升至数十亿美元。虽然这两种药物的使用可能会因成本、副作用和疗效不佳而受阻，但专家们希望它们能为更强大的后继药物铺平道路。

　　在为期18个月的试验中，超过1700名患有早期阿尔茨海默病或轻度认知障碍的患者接受了礼来公司的药物或安慰剂治疗。与安慰剂相比，Donanemab在一个综合量表上减缓了22%的认知和功能衰退的进展，在类似的测量中减缓了29%。

　　礼来的股价几乎没有波动。截至上周五收盘，该股今年累计上涨23%。

　　今年5月，礼来公司宣布了试验的成功。周一在阿尔茨海默病协会国际会议和《美国医学会杂志》（JAMA）上发表的完整研究结果显示，该药对另一种与阿尔茨海默病相关的大脑蛋白tau含量低至中等水平的患者效果更强。在这些患者中，与安慰剂相比，该药使病情减缓了约35%。

　　潜在的未知伤害

　　尽管如此，“如果你看一下这些数据，很难想象这不会得到fda的批准，”加州大学旧金山分校老年病学专家埃里克·威德拉说，争论不再是这些药物是否能在统计上产生可衡量的差异，而是结果对个体患者有多大意义。他说，复杂的管理和对潜在严重副作用的仔细监测意味着这项技术的推出将具有挑战性。

　　Widera指出，donanemab“有潜在的未知危害”，包括在治疗患者中出现脑容量减少。他说，虽然这一发现的意义尚不清楚，但如果有影响的话，必须继续研究它的影响。

　　一些医生说，这两种药物之间仍然没有明显的领先者。礼来的Leqembi每四周注射一次，而卫材的Leqembi每两周注射一次。在礼来公司的试验中，许多患者能够在大约一年后停止服用donanemab，因为所有可检测到的淀粉样蛋白都消失了。

　　但在礼来公司的试验中发现的脑肿胀率略高于Leqembi， Leqembi在疾病早期阶段平均招募了更多的患者。

　　罗切斯特市梅奥诊所的神经学家戴维·克诺普曼说：“我一直在向许多患者和家属介绍这两种药物的利弊，但我仍然没有一个明确的选择。”他说，如果donanemab获得批准，“我将把决定权留给家庭。”

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责任编辑：李桐