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经济观察网 记者 王昕宁 根据国家卫健委官网3月11日消息，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》。
通知称，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。
居民可自行购买抗原试剂自测
方案规定了抗原检测适用人群，并对三类人群的抗原检测应用条件、注意事项等相关内容。抗原检测使用人群如下：
（一）到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。
（二）隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。
（三）有抗原自我检测需求的社区居民。
社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。
此前，国内新冠检测主要使用的方式为核酸检测和抗体检测，而抗原检测针对的是病原体自身的检测，能够在发病早期检测出人体内是否含有病毒，可作为对疑似人群早期分流的工具。
抗原检测技术广泛应用于家庭检测中，相较于核酸检测，抗原检测更为方便、便宜。美国宣布自2022年1月起开启居家检测计划，目前已确认政府订单10亿人份。
早在美国批准新冠抗原试剂盒自测之前，德国、法国、比利时等欧美国家于2021年已经开始大规模采用抗原检测试剂进行家庭自测。
香港在第五波疫情袭击下，政府也正采购大量快速抗原测试包，供不同群组人士进行检测。香港政府2019冠状病毒病专题网站亦专门为大众制作并展示了快速抗原检测教学图文及示范视频。
方案指出，抗原检测阳性的，不论是否有呼吸道、发热等症状，居民应当立即向所在社区（村镇）报告，由社区（村镇）联系急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将居民转运至设置发热门诊的医疗机构，进行核酸检测。
《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）政策解读》强调，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。
哪些公司可能受益
《通知》的发出，意味着今后我国生产的抗原检测试剂盒将加入本土抗疫。3月11日午后，A股体外检测概念股全面大涨。
万孚生物（300482.SZ）、兰卫医学（301060.SZ）、奥泰生物（688606.SH）、博拓生物（688767.SH）20CM涨停，东方生物（688298.SH）大涨18%，华大基因（300676.SZ）、新产业（300832.SZ）、迈克生物（300463.SZ）、九安医疗（002432.SZ）、明德生物（002932.SZ）等股以10%涨幅涨停。
值得注意的是，我国已有多家企业可量产抗原检测试剂盒，但此前相关产品主要用于出口。根据我国海关总署数据我国主要体外诊断试剂（HS编码38220010、30021500、38220090）出口额约854.27亿元。
国内已取得美国FDA EUA紧急使用授权的公司包括九安医疗、东方生物和艾康生物。其中，九安医疗曾因与美国签订的抗原检测试剂订单在二级市场备受关注，股价在短短两个月左右从个位数飙升到最高88.88元每股。
今年1月14日，九安医疗宣布已与美国ACC签订2.5亿人份iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒产品采购合同。
东方生物2021年半年报显示，2021年上半年公司新冠检测试剂（抗原为主）出口收入61.88亿元，约占全国出口新冠试剂总收入13.78% 。
记者通过国家药品监督管理局官网查询到，目前已批准的新冠病毒抗原检测试剂盒有3个，分别来自万孚生物、华大基因子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司。
第八届中国体外诊断产业发展大会上发布的《2020年中国体外诊断行业报告》显示，未来五年的发展趋势，至少两年内的常规检测量会有所减少，与新冠相关的核酸检测收入会大量增长，抗体的检测量会有所波动，快速抗原检测的需求将会变大，新冠检测业务可能持续至2024年。
中泰证券于3月8日发布研报称，国内新冠抗原自检产品若放开注册审批，临床数据完整丰富、海外销量相对较大的头部品牌或将取得优势。
对于目前在国内未获批的新冠抗原检测产品，中泰证券认为，如进入创新医疗器械特别审查程序或医疗器械优先审批程，预计审批时间需要3-12个月；如按照常规体外诊断试剂申报三类注册证，整个审批流程可能需要1-3年时间。
责任编辑：常福强
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