重磅！苯磺酸美洛加巴林片获批成人糖尿病性周围神经病理性疼痛适应证|糖尿病_新浪财经

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转自：医学界

新药获批，开启“糖痛”管理治疗新格局！

2024年6月28日-中国，第一三共（中国）宣布，旗下自主研发的创新药物苯磺酸美洛加巴林片（中文商品名：德力静，英文商品名: TARLIGE）获国家药品监督管理局批准，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。该适应证的获批是糖尿病性周围神经病理性疼痛领域中的重要里程碑，打破了该疾病多年以来的治疗困境，拓宽了我国糖尿病性周围神经病理性疼痛管理治疗新格局。

拒绝“甜蜜”的疼痛，DPNP亟需更有效的治疗

糖尿病性周围神经病理性疼痛（Diabetic Peripheral Neuropathic Pain, 缩写为DPNP）是糖尿病和糖尿病前期人群中的常见慢性并发症，患者最常见的症状是以肢体远端受累为主的对称性周围神经病理性疼痛，也可表现为单神经痛或臂丛、腰骶丛神经痛1，且既往由于各种原因DPNP的诊断和治疗未得到充分重视，许多患者受到疼痛症状的长期困扰2。

作为糖尿病的严重并发症之一，DPNP已逐渐成为全球医疗领域的关注焦点。然而现有的镇痛类药物和治疗方案尚不能充分满足临床和患者的需求，药物选择有限，治疗效果不佳，患者亟待更有效的疼痛管理方式。

基于全新机制，美洛加巴林强效、持久、安全改善DPNP患者症状

苯磺酸美洛加巴林片作为第三代钙离子通道调节剂类药物，其作用位点是钙离子通道的α2δ亚基，与钙离子通道α2δ亚基亲和力高，但与α2δ-1亚基（更多与镇痛作用相关）解离慢，与α2δ-2亚基（更多与中枢不良反应相关）解离快，可更好地平衡疗效和安全性，在临床前研究中的镇痛作用更强且更持久3。

此次获批基于DS5565-A-A315临床研究结果，这是一项随机、双盲、安慰剂对照中国III期临床试验。该试验共纳入393例受试者，旨在评估苯磺酸美洛加巴林治疗DPNP患者的疗效和安全性。研究结果显示，与安慰剂组相比，15mg美洛加巴林每日两次给药组在第14周的疼痛评分具有统计学意义的显著改善（P=0.0301），且明显改善了患者对疼痛的整体印象、睡眠、患者生活质量等4。

除此之外，苯磺酸美洛加巴林治疗亚洲DPNP患者的关键临床III期研究显示（DS5565-A-J303），15mg美洛加巴林每日两次给药组的疼痛评分的改善在第14周相较于安慰剂组存在显著性差异（P=0.0027）。在随后52周开放标签扩展期研究中，214例受试者中有169例受试者完成了52周的研究，与给药前相比，受试者平均疼痛强度从42.1mm下降至31.1mm。更值得一提的是，在一项治疗期为14周的肾功能损害患者III期研究中（30例中度，5例重度）也证实了苯磺酸美洛加巴林在肾功能损害患者中的安全性和耐受性良好4。

第一三共（中国）总裁内田祥夫先生表示：“第一三共（中国）致力于推进创新治疗方案在糖尿病性周围神经病理性疼痛管理领域的应用，帮助患者走出治疗困境并满足他们的治疗需求。苯磺酸美洛加巴林片是第一三共在该领域深耕多年的又一重要成果。未来，我们将继续加速创新，打造强有力、可持续且具有韧性的产品管线，与政府、医疗机构等多方合作，助力提升创新药物的可及性，为全球患者提供高质量的产品。”

“第一三共致力于第三代钙离子通道调节剂技术的研发和突破，原研产品苯磺酸美洛加巴林已在日本上市5年，此次在中国的获批将打破中国长期以来糖尿病性周围神经病理性疼痛无药可用的治疗困境。”第一三共（中国）开发总部总经理緖方恒晖先生介绍，“未来第一三共将持续依托自主研发实力，全面实现新药全球同步研发，进一步加速多款创新药物在中国上市，把有效的治疗方法和手段以最快速度带给中国患者。”

“为改善DPNP病人的生命质量，我们致力于为DPNP患者提供创新治疗解决方案”，第一三共（中国）医学总部总经理東山浩先生表示，“为达成这一目标，在过去的几年中，我们加速创新，探索前沿科技，聚焦包括肿瘤、心血管、呼吸和镇痛领域等一系列关键性药物。此次苯磺酸美洛加巴林片的获批彰显了第一三共（中国）以患者为中心的理念和对患者的承诺，我们会持续致力于改善疼痛性疾病的诊疗现状，为更多患者带来革新的治疗方案。”

第一三共（中国）基础医疗事业总部李莉女士表示：“DPNP患者长期面临治疗选择有限的挑战，苯磺酸美洛加巴林片作为第三代钙离子通道调节剂，开启了糖尿病性周围神经病理性疼痛管理领域的全新时代。我们将在未来持续促进医学教育，通过与学/协会合作，提高疾病领域的诊疗能力，惠及更多中国患者。”

参考文献：

[1] 中国医师协会神经内科医师分会疼痛和感觉障碍专委会. 糖尿病性周围神经病理性疼痛诊疗专家共识[J]. 中国疼痛医学杂志, 2018, 24(8): 561-567.

[2] 周围神经病理性疼痛中国专家共识编委会. 周围神经病理性疼痛诊疗中国专家共识[J]. 中国疼痛医学杂志, 2020, 26(5): 321-328.

[3] Domon Y, Arakawa N, Inoue T, et al. Binding characteristics and analgesic effects of mirogabalin, a novel ligand for the α2δ subunit of voltage-gated calcium channels[J]. Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics, 2018, 365(3): 573-582.

[4] 苯磺酸美洛加巴林片说明书

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