【风口解读】天士力富马酸酮替芬片通过仿制药一致性评价，国内市场竞争较为激烈_新浪财经

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泡财经获悉，6月19日晚间，天士力(600535.SH)公告，全资子公司江苏帝益收到国家药监局颁发的关于富马酸酮替芬片《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

一致性评价即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。

富马酸酮替芬片用于过敏性鼻炎、过敏性支气管哮喘，为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》乙类品种。公司富马酸酮替芬片一致性评价申请于2023年7月11日获得CDE受理，并于近日获得国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。

富马酸酮替芬片由Novartis研发，最早于1979年在瑞士上市。截至目前，中国境内富马酸酮替芬片的主要生产厂家有江苏鹏鹞药业、常州制药厂、山东信谊制药等，包括帝益药业在内共有4家通过仿制药一致性评价。市场竞争还是比较激烈的。

根据米内网数据显示，2023年富马酸酮替芬在国内城市公立、县级公立医院及城市实体药店的销售额为6692万元。

天士力称，公司富马酸酮替芬片通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力。

天士力主营涵盖现代中药、生物药和化学药三大板块。现代中药领域，以复方丹参滴丸带动了养血清脑颗粒（丸）、芪参益气滴丸、注射用益气复脉、注射用丹参多酚酸等系列产品，构建了以心脑血管用药为主的现代中药大药体系。

生物药领域，天士力生物拥有已上市独家品种注射用重组人尿激酶原（普佑克）；化学药领域，帝益药业为化学药研发与生产核心，目前已上市产品包括抗肿瘤用药、心血管用药、精神类用药及保肝护肝用药等产品系列，其中化学原料药包括替莫唑胺、氟他胺等22个品种，口服固体制剂包括治疗脑胶质瘤的二类新药替莫唑胺胶囊（蒂清）等多个产品。

据其2023年财报，公司主打产品为复方丹参滴丸为公司独家产品，多年来凭借良好的疗效、创新的剂型和稳定的消费群体在市场占有率和单产品产销规模方面稳居同行业前列。

2024年第一季度，天士力实现营收20.49亿元，同比下降1.73%；归母净利润2.95亿元，同比增长11.58%；扣除非经常性损益的净利润2.94亿元，同比增长5.22%。

华泰证券研报分析指出，公司作为最早布局中药出海的企业，研发持续高举高打，2018年以来研发费用在6-9亿元，研发费率5%-10%（剔除商业），位列中药上市公司Top3，我们预计研发有望开花结果：1）公司自主研发布局二十款创新中药管线，III期项目包括丹滴AMS（国际）及心绞痛（国际）、安神滴丸（数据清理中）、脊痛宁等，II期近十个项目，预计2024~2025年起陆续提交NDA；2）我们预计丹滴AMS全球三期临床进入数据清理阶段，2024年有望揭盲并成为首个在美国递交NDA的中成药，有望推动丹滴与管线价值重估。

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