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来源：药闻社
2021年6月23日，第五批集采最大的冷门爆出，恒瑞医药在重磅品种碘克沙醇注射液上大意失荆州，后续更是惊起一滩鸥鹭。
正如绚烂的烟花往往让人忘却了黑夜的清冷，在第五次集采上，失意者远不止恒瑞一家。“最懂中国的外资药企”阿斯利康，在自己的“绝对优势领域”——吸入用布地奈德混悬液上落选，被健康元（600380.SH）等国内企业取而代之。
现在的健康元，已经成长为一家创新科研型综合医药集团。健康元集团旗下拥有健康元、丽珠医药两家上市公司，布局了四大创新高壁垒复杂制剂研发平台，分别为丽珠集团的单抗、缓释微球，与健康元集团的吸入制剂、脂微乳平台，同时，还通过BD等手段，布局了多个前沿项目，抢占先机。
从自研到BD ，打造呼吸系统用药的领跑者
在过去的四年多，呼吸道疾病的关注度空前提升，从新冠疫情到甲型流感再到支原体肺炎。时断时续的咳嗽声已经成为了日常的白噪音，呼吸机和制氧机也一度成为了各大电商平台上的抢手货。
事实上，呼吸系统疾病在我国的发病率仅次于心血管疾病和糖尿病，是第三大慢性疾病。吸入治疗正是哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的首选疗法。
为了满足迫切的临床需求，健康元在自研的基础上积极的进行BD，一举成为了国内领先的呼吸系统用药的创新药企业。
第五次集采健康元等企业的胜出如此令人瞩目，主因在于之前国内市场基本上被阿斯利康、GSK、勃林格殷格翰外资药企占据。并且，吸入制剂虽然看上去只是换了个剂型，但事实上研发壁垒极高。
以沙美特罗替卡松吸入粉雾剂为例，原研是GSK的“舒利迭®”，其专利早在2013年就在国内过期，但因为具有极高的技术壁垒，制药难度很大，10年来依然没有新产品获批。健康元沙美特罗替卡松吸入粉雾剂是国内首家提交上市申请并获受理的产品。
呼吸制剂被健康元撕开了一个巨大的缺口，这后面是科研实力不断提升的结果。十年之前，健康元就成立了上海方予，极具前瞻性地布局可吸入制剂领域。经过六年多的研发，终于在2019年底推出了首款吸入制剂，之后更是勇猛精进，陆续推出了多款重磅产品，一跃成为了国产吸入制剂领军企业。
健康元的“雾舒”、“舒坦琳”、“丽雾安”、“特瑞通”等重磅产品先后在国家集采中中标。重磅产品妥布霉素吸入溶液（健可妥®）获批上市。这是全球首款治疗支气管扩张症的吸入药物，也是国内首款雾化吸入抗生素。此外，健康元还有多款呼吸产品值得期待，如马来酸茚达特罗吸入粉雾剂已申报生产等等。
为了夯实自身在呼吸系统方面的优势，更好的实现药物可及性普惠患者，除了不断提升研发实力外，健康元继续深耕呼吸垂直创新领域，进行了投资，并完成了多笔出色的交易。
2024年3月20日，健康元与拜耳签署协议，引进一款针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）的口服小分子抑制剂，该药物通过抑制脯氨酰内肽酶（PREP）活性，有效阻止COPD炎症介质的产生。这也是健康元首次从全球领先的跨国公司引进呼吸领域的创新药管线。
而在2024年1月，健康元接连官宣两个主要用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸系统疾病的药物战略合作，包括与荃信生物就TSLP单抗QX008N达成战略合作、与博安生物就抗IL-4Rα长效单抗BA2101注射液在国内独家权利达成合作。
三项合作实现了从注射液到口服药物的扩张，进一步丰富了健康元在呼吸领域研发管线和产品品种的布局。
更重要的是，因为用药结构，吸入制剂在国内仍是蓝海。这在健康元的业绩中也得以充分体现。2021 年，公司呼吸制剂实现营收 5.77 亿元，同比增长658%，2022年也是翻倍的增长。2023年度，公司呼吸制剂产品继续保持高速增长，全年实现营收17.41亿元，同比增长48.35%。
丰厚的业绩，是对健康元“呼吸系统用药的领跑者”的认可，也是对一个创新驱动的企业的最好加速剂。
放眼全球引领潮流的BD达人
一家医药制造企业，想要成长为Big Pharma，乃至发展成MNC，BD是绕不过去的一道坎。毕竟，武侠小说的主角，除了自身的内功修炼，外部的奇遇往往也不可或缺。BD方面，健康元的眼光和水平，堪称国内领先水平。
比如在流感领域，健康元和独家引进了太景生物开发的流感抗病毒新药TG-1000。公开资料显示，TG-1000采用了最新的抗病毒机制，被称为“流感神药”。“二代达菲”的玛巴洛沙韦片（速福达）也是同一机制。2023年TG-1000已启动III期临床试验，由钟南山担任主PI，并于2024年1月，完成全体受试者入组。
上一代流感神药奥司他韦，曾经创造过年销售量过60亿的超级单品。而TG-1000的机制，决定了它对于甲型，乙型流感均有效果，并且只需服药一次。如果未来TG-1000成功上市，商业化的前景非常广阔。
在如今最为火爆的AI制药领域，健康元也通过子公司丽珠医药参投了国内领先的AIDD企业——英飞智药。
英飞智药是一家专注于AI药物研发的生物技术公司，其PharmaMind分子生成模型已经发展到了V3.8版本。该公司近日发布了最新工具模块PharmGPT，这是一款受粗粒化药效团限制的GPT分子生成模型。而与其他AI制药企业最大不同是，英飞智药以PharmaMind V3.8平台为依托，将药物研发成功率稳定在20%以上。
而在CGT领域，健康元的布局更是令人拍案叫绝。
健康元控股子公司丽珠集团持股基因疗法巨头Beam Therapeutics （BEAM.NASDAQ）。Beam Therapeutics 成立于2018年5月，由刘如谦、张锋、J． Keith Joung三位基因编辑领域顶尖大牛共同创立。2022年2月就在纳斯达克上市。Beam致力于开发基于单碱基编辑技术的新型精密基因药物，愿景是为患有严重疾病的患者提供终生性治愈。简单地说，就是希望通过“改写错误的基因“，来治愈各类遗传疾病患者。
目前，Beam在临床方面进展最快的是基于电穿孔递送技术的两款体外编辑的细胞治疗产品。Beam-101用于治疗镰状细胞病和β-地中海贫血。Beam-201是针对CD7的CAR-T细胞治疗T细胞淋巴瘤的产品。
在Beam以外，Elicio Therapeutics的免疫肿瘤疫苗也充满想象力。Elicio Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发用于治疗癌症的新型免疫疗法。该公司通过结合免疫学和免疫治疗方面的专业知识，设计研究性的Amphiphile （AMP）免疫疗法，旨在充分利用淋巴结中免疫细胞介导的免疫放大调节作用提升精确靶向抗肿瘤免疫。
Elicio的管线包括一系列侵袭性癌症的治疗方案，如淋巴结靶向放大器、免疫调节剂、佐剂和疫苗等。目前临床进展最快的靶向KRAS突变的胰腺癌、结直肠癌以及非小细胞肺癌。ELI-002靶向7种不同的G12和G13突变，将新生抗原与AMP肽段以及Toll样受体9的激动剂偶联，通过淋巴结的免疫，激活病人抗KRAS突变的特异性抗肿瘤免疫。目前正在积极推进Phase 1B试验，并计划在胰腺癌中开展二期临床。
充分对接全球优势资源和前沿技术，健康元已经投资了数十家医疗企业，涵盖了AI+医疗医药、基因药物、细胞疗法、合成生物等等，都是医疗创新的前沿领域。随着公司的商业化能力及整合能力的不断强化，健康元这家创新型药企的提速势在必然。
着眼行业，微球、单抗领域精益求精
自2013年丽珠集团引进微球项目平台并成立专门研究所以来，公司已成为国内微球制剂领域的领先企业。微球技术自1984年首个产品获FDA批准以来，以其能长期稳定释放药物、提高药效和患者依从性的特点，成为制药行业的重要技术。
尽管微球技术的高壁垒和专利限制使得全球上市产品数量有限，健康元控股子公司丽珠集团却在此领域取得了显著成就。其注射用醋酸亮丙瑞林微球在国内市场占有率领先，且收入稳步增长。此外，公司还有多个在研品种，如注射用醋酸曲普瑞林微球和注射用阿立哌唑微球，分别针对前列腺癌和精神分裂症，均展现出良好的市场前景。
丽珠集团不仅在微球制剂领域取得进展，还在单抗药物研发上取得突破。健康元凭借重组新型冠状病毒融合蛋白二价疫苗（CHO细胞）进入国际疫苗市场，并获批紧急使用。此外，注射用重组人绒促性素和托珠单抗注射液等产品也相继获批上市，涵盖类风湿关节炎、细胞因子释放综合征等多种适应症。
面对未满足的临床需求，丽珠集团持续加大研发投入，确保技术和产品的国内外布局。稳健的业绩支撑了公司的创新步伐，2009-2023年间，健康元营业收入复合增长率达10.58%，研发投入占比9.8%，体现了公司对创新的坚定承诺和对未来发展的持续投入。
尾声
乍暖还寒，医药行业的寒冬却还未过去。但无论外界因素如何风云变幻，医药企业自身的发展节奏才是核心要素。
十年之前，我们讨论中国能不能出现世界级的医药企业。现在，我已经有了答案。
2022年2月28日传奇生物的西达基奥伦塞获得FDA批准，2023年10月27日，君实生物的特瑞普利单抗获得FDA批准。中国的医药企业一直在筚路蓝缕，砥砺前行。
在二级市场上，我们似乎更关注，百济，君实这样的新兴Biotech，往往忽视了老牌医药制造企业的产业升级之路。一家医药企业，只要不忘初心，专注于未被满足的临床需求，以临床价值为导向不断努力。时代不会辜负这些奋斗者。
朱保国在2023年年报的董事长致辞中表示，为了进一步深化实施集团创新发展战略，我们在加强自主创新的同时，深化对外合作引进工作，加快研发创新升级。2023 年，集团成功引进了抗流感新药 TG-1000，LABA+LAMA 双靶点新药 DBM-1152A 等创新药物，进一步拓展了集团在呼吸系统疾病领域的研发管线布局；并积极拓展新领域布局，获得镇痛新药 FZ008-145 在大中华区的独家许可（金麒麟分析师）授权。新的一年，将持续深化创新药与高壁垒复杂制剂双轮驱动战略，深度融合“引进来”及 “走出去”大局，全力加速推进创新研发进度和新产品的商业化工作。
寒随一夜去，春还五更来。冬去春来，健康元还会带给我们哪些惊喜呢？
责任编辑：刘万里 SF014
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