粤开医药行业周报|第五批国采目录发布，雾化吸入式新冠疫苗正申请紧急使用|新冠疫苗_新浪财经

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原标题：粤开医药行业周报|第五批国采目录发布，雾化吸入式新冠疫苗正申请紧急使用来源：粤开崇利论市

粤开证券研究院首席策略分析师陈梦洁

执业编号：S0300520100001

核心观点

市场表现

本周沪深300指数收跌0.73%，化工、采掘、通信、食品饮料等板块表现抢眼。医药生物板块小幅上涨，全周上涨0.69%，涨跌幅在申万28个子行业中位列第13位。2021年年初至今，医药生物板块累计上涨8.46%，位列28个一级子行业第8名。本周，六个医药子板块中，医疗服务板块涨幅居前，全周收涨4.92%；医药商业板块跌幅居前，收跌1.73%。

行业观点

本周重点事件包括第五批国采目录发布和雾化吸入式疫苗正申请紧急使用。

6月2日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件》公告。从数量上看，第五批集采目录入围产品共58个，数量创下新高，包括阿立哌唑、地西他滨、碘海醇等品种。从规则上看，集采纳入时间进一步延长。我们认为，3年的采购周期预计会激起更激烈的竞争，第五批集采或出现更低的报价。数量的提升和规则的变化标志着国家正不遗余力地推动国产仿制药改革，凭借集采“以量换价”的方式倒逼企业转轨创新。

随着广州新冠疫情的迁延，广州新冠疫苗出现供不应求的现象。本周，陈薇院士介绍雾化吸入式新冠疫苗已获药监局批准进行扩大临床试验，现在正在申请紧急使用。雾化吸入式新冠疫苗不但接种方便，而且剂量仅为针剂疫苗的五分之一，未来有望逐步推广。雾化吸入式新冠疫苗是陈薇院士与康希诺生物共同研制的疫苗。我们本周细分板块观点如下：

（1）生物药：我们强调关注转轨创新的企业，这类企业具有估值较低、盈利稳定、研发居前等特点，如华东医药、科伦药业、浙江医药等。建议投资者关注研发投入高，创新能力强的FIC类在研企业，如康方生物、康宁杰瑞等。

（2）CXO行业：近年来，得益于全球产业链转移，国内工程师红利，药审改革提速及药物创新的升级，国内CXO企业呈现出超高的景气度，未来，随着国内创新的持续火热，CXO订单量有望持续饱和，建议关注凯莱英、药明康德、药明生物等CXO龙头企业。

（3）疫苗：国内新冠疫苗接种覆盖不足4亿人，国内接种市场仍存在较大空间。此外，在全球新冠疫情持续迁延甚至不断恶化的背景下，全球新冠疫苗仍处于高度供不应求的状况，未来，国产新冠疫苗有望加大海外出口。建议投资者关注疫苗研发能力强、研发及商业化进展居前的新冠疫苗企业，如智飞生物、康希诺生物、沃森生物等。

风险提示

政策落地不及预期、药品降价风险、药物研发风险

一、本周医药市场表现

（一）市场表现

（二）行业观点

本周重点事件包括第五批国采目录发布和雾化吸入式疫苗正申请紧急使用。

6月2日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》公告。随着《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》的发布，第五批带量采购已箭在弦上。从数量上看，第五批集采目录入围产品共58个，数量创下新高，包括阿立哌唑、地西他滨、碘海醇等品种。从规则上看，集采纳入时间进一步延长，若全国实际中选企业数为3家的，本轮采购周期原则上为2年；全国实际中选企业数为4家及以上的，本轮采购周期原则上为3年。我们认为，3年的采购周期预计会激起更激烈的竞争，第五批集采或出现更低的报价。数量的提升和规则的变化标志着国家正不遗余力地推动国产仿制药改革，凭借集采“以量换价”的方式倒逼企业转轨创新。

随着广州新冠疫情的迁延，广州新冠疫苗出现供不应求的现象。本周，陈薇院士介绍雾化吸入式新冠疫苗已获药监局批准进行扩大临床试验，现在正在申请紧急使用。雾化吸入式新冠疫苗不但接种方便，而且剂量仅为针剂疫苗的五分之一，未来有望逐步推广。雾化吸入式新冠疫苗是陈薇院士与康希诺生物共同研制的疫苗。

我们本周细分板块观点如下：

（1）生物药：本周《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》发布，58个品种即将在六月底展开激烈的价格角逐；此外，“八省二区”省际联盟药品带量采购正式启动，共涉及21个品种，以采购需求量的70%约定采购量，集采报名时间截止到2021年6月11日。随着带量采购渐入深水区，仿制药企业的利润正日益趋薄。

自2015年以来，药审改革、MAH、优先审评审批等政策和医保支付政策逐步提升创新药物的可及性。此外，港交所、科创板允许未盈利生物技术企业的上市规则极大鼓舞了创新药企业的发展。在这一背景下，我国生物创新药发展驶入快车道。对于创新药投资，我们一是强调关注转轨创新的企业，这类企业具有估值较低、盈利稳定、研发居前等特点。如华东医药的迈华替尼和利拉鲁肽上市在即，科伦药业和浙江医药的ADC创新品种，建议关注华东医药、科伦药业、浙江医药等。二是建议投资者关注研发投入高，创新能力强的FIC类在研企业，随着企业产品管线的逐步落地，企业未来利润有望大幅改善，建议关注康方生物、康宁杰瑞、信达生物等。

（2）CXO行业：近年来，得益于全球产业链转移，国内工程师红利，药审改革提速及药物创新的升级，国内CXO企业呈现出超高的景气度，研发和生产方面的外包服务迅速提速。从临床试验数量上看，2020年国内共231个1类化学药和201个治疗性生物制品申报临床试验，同比增长32.5%，继续呈现高速增长。临床试验数量的提升大幅推动了CXO行业整体的订单量。据我们统计，2020年15家A+HCXO公司合计实现营收438.7亿元，同比增长42%。未来，随着国内创新的持续火热，CXO订单量有望持续饱和，建议关注凯莱英、药明康德、药明生物等CXO龙头企业。

（3）疫苗：本周，疫苗行业利好消息频出。第一、越南批准中国国药集团新冠肺炎疫苗紧急使用；第二、科兴疫苗加入WHO紧急使用名单；第三、陈薇院士和康希诺生物联合研发的雾化吸入式新冠疫苗正在申请紧急使用。截至2021年6月5日，31个省和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗7.6亿剂次。我们认为，国内新冠疫苗接种覆盖不足4亿人，国内接种市场仍存在较大空间。此外，在全球新冠疫情持续迁延甚至不断恶化的背景下，全球新冠疫苗仍处于高度供不应求的状况，未来，国产新冠疫苗有望加大海外出口。建议投资者关注疫苗研发能力强、研发及商业化进展居前的新冠疫苗企业，如智飞生物、康希诺生物、康泰生物等。

二、行业要闻

（一）《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》出炉

国家医保局、发改委、工信部等八部门发布关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见。指导意见提出，重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围，并根据市场销售情况、临床使用需求以及医疗技术进步等因素，确定入围标准。所有公立医疗机构（含军队医疗机构）均应按规定参加高值医用耗材集中带量采购。

资料来源：国家医保局

（二）接种第三针疫苗，抗体可迅速提升10倍

科兴控股生物技术有限公司的董事长尹卫东表示，我们最近已经完成了二期临床研究，就是打完两针剂次的志愿者，在隔三个月六个月之后接种第三针，抗体可以迅速地在一周内跳到十倍，半个月就可以达到二十倍的这样一个研究。但是我们要在真实世界的研究过程中观察，两针疫苗持续保护效果有多长。

资料来源：财联社

（三）第五批国采目录发布

6月2日，第五批国采目录发布。第五批国采涉及58个品种，包括阿立哌唑、地西他滨、碘海醇等品种。本轮集采规则出现较大变化，具体为：全国实际中选企业数为1家或2家的，本轮采购周期原则上为1年；全国实际中选企业数为3家的，本轮采购周期原则上为2年；全国实际中选企业数为4家及以上的，本轮采购周期原则上为3年。

资料来源：风云药谈

（四）“八省二区”省际联盟药品带量采购正式启动

6月2日，黑龙江省政府采购中心发布《八省二区”省际联盟药品集中带量采购公告》，公告对采购品种、约定采购量、申报企业资格等作出详尽表述。本次集采共涉及21个品种，以采购需求量的70%约定采购量，集采报名时间截止到2021年6月11日。

资料来源：国家卫健委

（五）广州全市11区已启动全员核酸检测

6月5日，广州市南沙区、增城区、从化区、花都区发布通告，对全区户籍人口、来穗人员开展全员核酸检测工作。至此，全员核酸检测工作已覆盖广州全市11区。

资料来源：广州市政府

（六）雾化吸入式新冠疫苗正在申请紧急使用

在6月3日下午举行的2021浦江创新论坛全体大会上，军事科学院研究员、中国科协副主席、中国工程院院士陈薇透露，团队研制的雾化吸入式新冠疫苗已获药监局批准进行扩大临床试验，现在正在申请紧急使用。

陈薇表示，雾化吸入式疫苗只需针剂疫苗的五分之一的剂量，且不用一瓶一瓶装，疫苗瓶子的瓶颈问题也可以解决。此外，相较于注射式新冠疫苗形成的体液免疫、细胞免疫，吸入式新冠疫苗还可形成黏膜免疫，这三重免疫是最理想的状态。

资料来源：第一财经

（七）越南批准中国国药集团新冠肺炎疫苗紧急使用

6月4日，据越南卫生部消息，越南卫生部批准中国国药集团新冠肺炎疫苗在越南紧急使用的决定，以满足越南当前新冠肺炎疫情防控的迫切需要。

资料来源：财联社

（八）WHO已批准中国科兴疫苗紧急使用

6月1日，世界卫生组织WHO批准了中国公司科兴制药研发的科兴疫苗加入紧急使用名单，使其成为第七种获得世卫组织安全性、有效性和质量验证的新冠疫苗。据悉，这是第二款被WHO紧急批准的国产疫苗，上一款是5月7日被加入名单当中的中国国药疫苗。

资料来源：WHO

三、重要产品上市或临床进展一览

（1）6月1日，华东医药公告，公司子公司中美华东获得日本SCOHIA临床Ⅰ期在研产品SCO-094（GLP-1R和GIPR靶点的双重激动剂，用于治疗2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎等疾病）在中国、韩国、澳大利亚等25个亚太国家和地区（不含日本）的独家开发、生产及商业化权益。中美华东将向SCOHIA支付400万美元首付款，最高可达1,100万美元的开发和注册里程碑，最高可达1300万美元的销售里程碑。

（2）6月1日，精准肿瘤公司Mirati Therapeutics与再鼎医药宣布，就小分子KRASG12C抑制剂adagrasib在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）达成合作和许可协议。根据协议，再鼎医药拥有在大中华区研究、开发、生产及独家商业化adagrasib的权利。

（3）6月2日，中国医药发公告称，下属子公司科益药业获得国家药监局核准签发的注射用阿昔洛韦《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿昔洛韦是用于治疗疱疹的抗病毒药。用于单纯疱疹病毒感染、带状疱疹及免疫缺陷者水痘的治疗。

（4）6月3日，NMPA发布批件，贝达药业的埃克替尼术后辅助治疗新适应症获批上市。这是埃克替尼第 3 项获批的适应症。据悉，埃克替尼是贝达自主研发的我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药。

（5）6月3日，国家药监局官网显示，信达生物和礼来共同开发的创新PD-1抑制剂信迪利单抗注射液用于鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新适应症正式获得NMPA批准，这是该产品获批的第3项适应症。

（6）6月3日，万孚生物发公告称，于近期完成新型冠状病毒抗原自测产品的欧盟 CE 认证。据悉，该产品用于体外快速、定性检测人前鼻腔拭子中的新型冠状病毒的N 蛋白抗原。该试剂可用于居家检测。

（7）6月3日，普利制药发公告称，于近日收到加拿大卫生部签发的注射用泮托拉唑钠批准通知。注射用泮托拉唑钠是一种选择性的长效质子泵抑制剂。

（8）6月4日，恒瑞医药发布一项最新临床试验进展，其研发的马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛术前治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究，主要研究终点-总体病理完全缓解达到方案预设的优效标准。研究结果表明，对于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌，在多西他赛和曲妥珠单抗的基础上联用吡咯替尼的新辅助治疗能够显著提高患者的tpCR率。

（9）6月4日，CDE官网显示，百济神州PD-1替雷利珠单抗递交了一项新适应症上市申请并获受理。根据此前百济财报披露，此次递交上市申请的适应症为MSI-H/dMMR实体瘤。

（10）6月4日，君实生物发公告称，收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，JS007注射液的临床试验申请获得批准。JS007是公司自主研发的重组人源化抗CTLA-4单克隆抗体注射液，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。

四、新型冠状病毒肺炎疫情最新情况

截至6月5日24时，据31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告，现有确诊病例392例（其中重症病例10例），累计治愈出院病例86220例，累计死亡病例4636例，累计报告确诊病例91248例，现有疑似病例4例。累计追踪到密切接触者1029442人，尚在医学观察的密切接触者8303人。截至2021年6月5日，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗76306.5万剂次。

累计收到港澳台地区通报确诊病例22858例。其中，香港特别行政区11851例（出院11584例，死亡210例），澳门特别行政区51例（出院50例），台湾地区10956例（出院1133例，死亡224例）。

根据WHO的统计，截至6月5日，全球累计报告确诊病例1.72亿例，累计死亡病例371万例。截至6月1日，共16.38亿剂新冠疫苗已被接种。