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来源：中国证券报
10月11日，中证君获悉，近日，广东省药品监督管理局网站发布的《广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单》显示，华为终端有限公司的腕部单导心电采集器获批准生产。受托人为市值1463亿元的歌尔股份以及潍坊京为高科电子科技有限公司。
8月底，歌尔股份在机构调研时表示，近年来，健康概念在智能手表上的应用越来越多，心电、血氧等监测功能不断出现，未来两三年内还可能有血糖、血压等功能的突破。值得注意的是，美国苹果公司（Apple Inc。）的移动心电图房颤提示软件已于6月份在我国获批，有利于苹果手表在中国的销量提升。
华为腕部单导心电采集器获批生产
10月8日，广东省药品监督管理局网站发布截至当天的《广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单》显示，华为终端有限公司的腕部单导心电采集器正式获批生产，注册证号为“粤械注准20202071705”，受托人为歌尔股份有限公司以及潍坊京为高科电子科技有限公司。
5月17日，华为消费者业务首席运营官何刚在微博发文指出，华为在腕上穿戴式血压测量技术研究领域取得了突破性进展——首款可以测量血压的华为智能手表已通过医疗器械注册检验，下一步将联合专业医疗机构开启注册临床试验，预计在下半年将正式上市。
据媒体报道，今年1月的华为“花粉”年会上，华为公布三项全新健康研究，包括高血压管理研究、智能体温健康研究及冠心病筛查研究。何刚表示，华为目前正在研发可穿戴血压测量设备，并将与国内知名机构启动高血压管理研究，相关研究有望在2021年基于华为穿戴产品启动或发布。
报道称，除腕部单导心电采集器外，华为还有三款医疗器械进入优先审批程序，分别是腕部心电血压记录仪（MLY-B10、MLY-B11）、心电分析系统（ECG-1）、心率失常分析系统（PPG-1）。
天眼查显示，华为终端有限公司、华为技术有限公司已公开多项医疗相关专利，如2016年申请的“一种心率检测方法及装置”“心率检测方法和系统”等，相关专利目前均已授权。同时华为公司“心电”相关专利也有多项，如可降低心电图检测装置的设计与制造难度的“一种心电图检测装置”专利、可提高心电检测的精确度的“心电检测装置、电路及方法”专利等。
天眼查显示，目前华为技术有限公司国际分类为“医疗器械”的商标注册申请已超100个，其中44个已完成注册。
剑指苹果？
不过，广东省药品监督管理局网站并未披露华为的腕部单导心电采集器搭载在何种设备上，业内分析大概率是智能手表。
8月底，歌尔股份在机构调研时表示，近年来，健康概念在智能手表上的应用越来越多，心电、血氧等监测功能不断出现，未来两三年内还可能有血糖、血压等功能的突破。伴随着技术和应用层面的突破，产品盈利模式也可能发生改变，不仅是硬件销售，还包括服务。歌尔股份在这一领域内也有较好的布局，会积极把握住机会，服务好客户。
值得注意的是，6月25日，国家药品监督管理局网站发布医疗器械批准证明文件（进口）待领取信息，其中第一项是美国苹果公司（Apple Inc。）的移动心电图房颤提示软件，注册证编号为“国械注进 20212210223”。
华泰证券分析称，近年，除了第一代的心率监测外，苹果逐渐在手表中加入心电图、血氧等关键生理数据。这项审批有助于“心电图”功能在中国内地获批，并有利于苹果手表销量提升。
华泰证券称，自2014年9月发布第一款Apple Watch以来，除2015年未发布新产品外，公司每年保持至少一款智能手表的推出进度。从产品功能上来看，苹果Apple Watch功能丰富度不断提升，带动产品出货量不断增加。数据显示，苹果公司智能手表出货量由2017年的1470万部增长至2020年的3204万部，为全球第一大智能手表供应商。
责任编辑：冯体炜
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