近日，肺炎支原体感染高发，北京、上海等多地医院出现较多肺炎支原体感染患者，身边的咳嗽声此起彼伏，“支原体肺炎”“阿奇霉素”话题也频上热搜。
肺炎支原体肺炎以儿童和青壮年常见。在治疗上，解放军总医院第五医学中心呼吸与危重症医学科专家苑鑫、涂波指出，目前治疗肺炎支原体感染的主要有大环内酯类、喹诺酮类和四环素类三大类抗生素。大环内酯类包括阿奇霉素、红霉素、罗红霉素等。
走进以岭万洲国际制药有限公司，阿奇霉素生产车间生产线上一片繁忙。“最近阿奇霉素需求量持续上涨，我们已经调整生产线，增加阿奇霉素的生产量，全力保障市场供应。”以岭万洲副总经理王骞说。
阿奇霉素生产线
以岭万洲作为的全资子公司，为化生药板块的运作平台，承担着以岭药业化生药的国际、国内两个市场的开发业务，是以岭药业战略发展规划中重要的业务板块之一。其“阿奇霉素片”已于2021年通过一致性评价，实现上市销售。主要用于治疗化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎；敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作；肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎；沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
临床治疗结果显示，对小儿支原体肺炎患儿实施阿奇霉素联合连花清瘟颗粒治疗，可缩短患儿病程，减少炎症反应，改善患者肺功能指标，临床效果显著。
以岭药业针对化生药板块，已制定了“转移加工切入—仿制药国际国内双注册—专利新药研发生产销售”齐步走的化生药发展战略。第一步战略规划目标是建设符合欧美GMP标准的生产车间和质量管理体系，以符合欧美标准的制剂产品的技术转移及委托加工出口为切入点，完成生产、质量体系的欧美GMP认证及产品的商业化生产，为国外大型医药企业和医药商业公司开展制剂产品的加工及出口。目前，第一步战略规划目标已经实现。以岭万洲拥有河北石家庄、北京密云两个工厂，全部通过美国FDA、欧盟的GMP认证，并与欧洲、北美洲、大洋洲等全球多家公司展开合作，完成了30多个口服固体制剂产品的技术转移。
第二步战略规划目标是优选市场容量大且具有成长潜力、高技术门槛的仿制药品种的研究开发，完成欧美注册及国内注册，同时将已有欧美批文的产品转报国内。目前，以岭万洲向美国FDA申报的12个自研的ANDA产品已全部获批，并与美国三大药品经销商建立了长期业务合作关系，和多家美国代理商达成代理合作。展望国内市场，利用“欧美共线”申报的优先审评政策，将获得美国 FDA 批准的ANDA 产品转报国内，已获得来曲唑片、阿那曲唑片和塞来昔布胶囊的批文，其中，来曲唑片集采续约省份已达22个。另外，针对中国市场开发的化药产品，目前公司已有13个产品通过一致性评价。
实验人员正在做新品研发实验
第三步发展战略是通过具有自有知识产权的专利创新药的研究开发，和国内、国际注册以及国外市场的专利授权，使以岭万洲成为具有自主知识产权专利创新药和科技核心竞争力的跨国医药企业。
目前以岭万洲已有4个一类创新药品种进入临床阶段，多个一类创新药处于临床前研究阶段。其中苯胺洛芬注射液已结束三期临床，正在筹备NDA(新药申请)。同时根据各专利药品临床及注册申报进展，将逐步开展专利新药的美国等其他国际市场注册。
以岭万洲多次获得行业组织颁发的“中国新药临床样品加工代表性企业”称号，22年荣获“2022年中国CDMO 企业20强”等称号，企业品牌和行业影响力逐步扩大。
“未来，化药板块将持续加大研发力度，主要包括心脑血管类、抗哮喘类、抗炎类、抗病毒类、神经系统类、抗肿瘤类、抗感染类等用药，产品将满足销往欧美等国际市场及国内市场的需求，具有较大的市场空间。”以岭万洲国际制药有限公司副总经理王骞介绍说。
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