原标题:08329--海王英特龍:自願公告「諾氟沙星膠囊」獲通過一致性評價 来源:交易所公告
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深 圳 市 海 王 英 特 龍 生 物 技 術 股 份 有 限 公 司SHENZHENNEPTUNUSINTERLONGBIO-TECHNIQUECOMPANYLIMITED*
(於中華人民共和國註冊成立之股份有限公司)
(股份代號:8329)
自願公告「諾氟沙星膠囊」獲通過一致性評價
本公告由深圳市海王英特龍生物技術股份有限公司(「本公司」,連同其附屬公司統稱「本集團」)刊發之自願性公告。
本公司董事(「董事」)會(「董事會」)欣然宣布,本公司一家附屬公司福州海王福藥製藥有限公司(「海王福藥」)近日已收到由國家藥品監督管理局核准簽發的「諾氟沙星膠囊」的《藥品補充申請批准通知書》,該藥品已通過仿製藥質量和療效一致性評價(「一致性評價」)。海王福藥為國內第二家通過諾氟沙星膠囊一致性評價的企業。相關情況如下:
一、批件基本情況
藥品通用名稱: 諾氟沙星膠囊
英文名╱拉丁名: NorfloxacinCapsules
劑型: 膠囊劑
註冊分類: 化學藥品
規格: 0.1g
藥品標準: YBH15832020
原藥品批准文號: 國藥准字H35020296
申請內容: 藥品質量和療效一致性評價
受理號: CYHB1950829
批件號: 2020B05486
藥品生產企業: 福州海王福藥製藥有限公司
審查結論主要內容: 經審查,本品視同通過仿製藥質量和療效一致性評價。同意本
品變更事項:修訂註冊標準。質量標準、說明書照所附執行,有效期為24個月。
二、藥品簡介及對公司的影響
諾氟沙星膠囊為氟喹諾酮類抗菌素,適用於敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染,為《國家基本藥物目錄(2018年版)》的品種之一。
由於藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環境變化等因素影響,存在不確定性,敬請廣大投資者謹慎決策,注意防範投資風險。
承董事會命
深圳市海王英特龍生物技術股份有限公司
主席
張鋒
中國深圳市,二零二一年一月十一日
於本公告日期,執行董事為張鋒先生、周航先生及黃劍波先生,非執行董事為于琳女士、沈大凱先生及徐燕和先生,及獨立非執行董事為易永發先生、潘嘉陽先生及章劍舟先生。
本公告的資料乃遵照GEM上市規則而刊載,旨在提供有關本公司之資料;董事願就本公告的資料共同及個別地承擔全部責任。各董事在作出一切合理查詢後,確認就其所知及所信,本公告所載資料在各重要方面均屬準確完備,沒有誤導或欺詐成分,且並無遺漏任何事項,足以令致本公告或其所載任何陳述產生誤導。
本公告將由刊登日期起計,於GEM網頁www.hkgem.com之「最新公司公告」頁內刊登最少7天,並於本公司之網站www.interlong.com登載。
* 僅供識別
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