08329--海王英特龍:自願公告「諾氟沙星膠囊」獲通過一致性評價

08329--海王英特龍:自願公告「諾氟沙星膠囊」獲通過一致性評價
2021年01月11日 18:16 同花顺

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原标题:08329--海王英特龍:自願公告「諾氟沙星膠囊」獲通過一致性評價 来源:交易所公告

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責,對其準確性或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示概不就因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致之任何損失承擔任何責任。

深 圳 市 海 王 英 特 龍 生 物 技 術 股 份 有 限 公 司SHENZHENNEPTUNUSINTERLONGBIO-TECHNIQUECOMPANYLIMITED*

(於中華人民共和國註冊成立之股份有限公司)

(股份代號:8329)

自願公告「諾氟沙星膠囊」獲通過一致性評價

本公告由深圳市海王英特龍生物技術股份有限公司(「本公司」,連同其附屬公司統稱「本集團」)刊發之自願性公告。

本公司董事(「董事」)會(「董事會」)欣然宣布,本公司一家附屬公司福州海王福藥製藥有限公司(「海王福藥」)近日已收到由國家藥品監督管理局核准簽發的「諾氟沙星膠囊」的《藥品補充申請批准通知書》,該藥品已通過仿製藥質量和療效一致性評價(「一致性評價」)。海王福藥為國內第二家通過諾氟沙星膠囊一致性評價的企業。相關情況如下:

一、批件基本情況

藥品通用名稱: 諾氟沙星膠囊

英文名╱拉丁名: NorfloxacinCapsules

劑型: 膠囊劑

註冊分類: 化學藥品

規格: 0.1g

藥品標準: YBH15832020

原藥品批准文號: 國藥准字H35020296

申請內容: 藥品質量和療效一致性評價

受理號: CYHB1950829

批件號: 2020B05486

藥品生產企業: 福州海王福藥製藥有限公司

審查結論主要內容: 經審查,本品視同通過仿製藥質量和療效一致性評價。同意本

品變更事項:修訂註冊標準。質量標準、說明書照所附執行,有效期為24個月。

二、藥品簡介及對公司的影響

諾氟沙星膠囊為氟喹諾酮類抗菌素,適用於敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染,為《國家基本藥物目錄(2018年版)》的品種之一。

由於藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環境變化等因素影響,存在不確定性,敬請廣大投資者謹慎決策,注意防範投資風險。

承董事會命

深圳市海王英特龍生物技術股份有限公司

主席

張鋒

中國深圳市,二零二一年一月十一日

於本公告日期,執行董事為張鋒先生、周航先生及黃劍波先生,非執行董事為于琳女士、沈大凱先生及徐燕和先生,及獨立非執行董事為易永發先生、潘嘉陽先生及章劍舟先生。

本公告的資料乃遵照GEM上市規則而刊載,旨在提供有關本公司之資料;董事願就本公告的資料共同及個別地承擔全部責任。各董事在作出一切合理查詢後,確認就其所知及所信,本公告所載資料在各重要方面均屬準確完備,沒有誤導或欺詐成分,且並無遺漏任何事項,足以令致本公告或其所載任何陳述產生誤導。

本公告將由刊登日期起計,於GEM網頁www.hkgem.com之「最新公司公告」頁內刊登最少7天,並於本公司之網站www.interlong.com登載。

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