通化金马:原料药和制剂一起申报并联审批,公司是否一起申报?

通化金马:原料药和制剂一起申报并联审批,公司是否一起申报?
2024年07月30日 15:50 问董秘

投资者提问:

请问注册办法规定原料药和制剂一起申报并联审批,例外只有仿制药可以单独申报,公司是否一起申报?如果单独申请原料药是因为是仿制药?

董秘回答(通化金马SZ000766):

您好,原料药上市申请为新药上市申请关联审评的重要环节。目前,公司正严格按照CDE有关法律、法规及指导原则开展新药上市申请有关工作。

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