投资者提问：
公司全资子公司秀朴生物已完成导入 ISO13485 体系。目 前，MDSAP 医疗器械单一审核程序已完成公告机构审核，等 待批证。此外，公司搭建了欧盟 IVDR（Regulation EU 2017/746） 法规体系，以满足欧盟市场对体外诊断医疗器械产品上市的新 要求。针对美国市场，公司正在积极申报 EUA 和 510K 的认证，请问以上认证是否有进展？
董秘回答(易瑞生物SZ300942)：
尊敬的投资者您好，目前，子公司秀朴生物已完成“医疗器械单一审核程序”（MDSAP）认证，表明公司质量体系同时符合ISO13485:2016标准以及美国FDA、加拿大HC、澳大利亚TGA、巴西ANVISA四国监管要求。感谢您的关注。
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