投资者提问:
针对美国市场,贵公司正在积极申报 EUA 和 510K 的认证,众所周知,在国内只有九安医疗等极少公司获得美国认证,请问董秘这类认证周期多长?九安取得认证以后签订的合同已经改变了其基本面,希望贵公司详细回复我们投资者,多久可以获批?便于我们长线投资
董秘回答(易瑞生物SZ300942):
尊敬的投资者您好,美国市场作为全球最大的POCT市场,公司高度重视。公司通过完善POCT业务体系,扩充产品线,积极推进相关产品的资质认证工作。体外诊断检测产品在不同地区的资质认证,主要受该地区主管医疗卫生部门及对应法律法规要求,相关工作周期存在不确定性,如取得重大进展,公司将根据规则履行信息披露义务。感谢您的关注。
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