投资者提问:
您好,《药品管理法》指出,自2019年12月1日起,取消药品GMP、GSP认证。为啥贵公司在公告说称,托管的疫苗在做相关认证准备?
董秘回答(*ST万方SZ000638):
您好,感谢您的关注,《药品管理法》指出,自2019年12月1日起取消药品GMP认证,只是说不再发放GMP证书,但是作为制药企业,仍需通过GMP符合性检查后产品才能上市,因此二者本质没有区别,均是药品监管部门对于企业按照GMP的相关要求进行检查。并且GMP符合性检查更为严格和频繁,根据《药品生产监督管理办法》第五十五条,对疫苗等高风险药品生产企业,每年进行不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查。
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