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投资者提问:
请问索磷布韦的补充研究预计什么时候能完成并提交,不会今年都还搞不定吧
董秘回答(广生堂SZ300436):
您好!公司已完成索磷布韦片与原研药品的体外质量与体内疗效的一致性评价,即与原研药体外药学质量一致且人体生物等效。2019年8月,国家药品监督管理局受理了公司索磷布韦片的生产注册申请;2020年5月收到了补充研究通知书,目前正在进行补充研究,后续还需经过技术审评、药品注册核查、注册检验等程序,公司将积极推进项目进展并按照规定履行信息披露义务,提请您注意新药研发风险,感谢您的关注!
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