7月一款1类新药获批，8款提交上市申请_新浪财经

　　刚刚过去的7月，国内创新药研发再有新进展。米内网最新数据显示，7月145个创新药品种的申请（临床试验/上市）获国家药监局承办，其中8款为1类创新药的上市申请。此外，1款1类创新药在7月获批上市，8个品种获批新适应症。

　　7月获批上市的1类新药为信立泰的苯甲酸福格列汀片。该药是一种二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制（包括单药治疗，以及单独使用盐酸二甲双胍不能有效控制血糖时的联合治疗）。

　　DPP-4靶点是降糖药研发的热门靶点，近年来已有30余款DPP-4抑制剂（包含复方制剂）在全球获批上市，包括西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀、替格列汀、奥玛格列汀、曲格列汀等。其中，默沙东的磷酸西格列汀片是全球首个上市的DPP-4抑制剂。在DDP-4抑制剂创新药研发上，石药集团研发的1类新药普卢格列汀片也值得期待，该药的上市申请于2023年4月获国家药监局受理，用于治疗2型糖尿病，业内预计今年下半年或能获批上市。

　　8款1类新药上市申请获受理。分别为正大天晴的罗伐昔替尼片和库莫西利胶囊、以岭药业的苯胺洛芬注射液、信念医药的BBM-H901注射液、佳曦控股的巴托利单抗注射液、精准生物的普基仑赛注射液、诺思兰德生物的塞多明基注射液、三生制药的重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞），适应症主要涉及罕见病、肿瘤、疼痛等。

　　其中，信念医药自主研发的BBM-H901注射液是国内首个递交新药上市申请的针对遗传病的基因治疗药物。罗伐昔替尼片是正大天晴自主研发的一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂。正大天晴申报上市的另一款1类新药库莫西利是一种新型周期蛋白依赖性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制剂。

　　石药集团旗下佳曦控股的巴托利单抗，为和铂医药从HanAll Biopharma引进并拥有其在大中华区进行开发、制造和商业化的权利。2022年10月，和铂医药与石药集团旗下公司达成一项超10亿元的授权协议，在大中华区共同开发巴托利单抗。该药有多个适应症在研，其中治疗全身型重症肌无力的适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。

　　精准生物的普基仑赛注射液2023年11月被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗3-21岁患有CD19阳性复发/难治性急性淋巴细胞白血病，是国内首款针对儿童白血病的CAR-T产品。诺思兰德生物的塞多明基注射液是一款重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液，属于境内外均未上市的1类治疗用生物制品。