普利制药一药物获美FDA上市许可|许可_新浪财经

本报讯（记者文达）6月23日普利制药（维权）公告称，公司于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的注射用盐酸多西环素的上市许可。

据了解，注射用盐酸多西环素是四环类抗生素，于1972年由辉瑞以商品名 VIBRAMYCIN（强力霉素）在美国获批上市，规格为100mg和200mg。国内无原研进口上市，仅两家通过一致性评价。该药物适用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由易感细菌引起的感染；适用于多种微生物（立克次体属、肺炎支原体等），革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌引起的感染。

据悉，普利制药在完成该品种技术研发后，已逐步向中美在内的多个国内外市场提交了上市申请。2022年8月，公司向美国FDA提交了ANDA申请。2022年9月，公司按照仿制药新3类的标准，向中国国家药品监督管理局提交了注册申请并获得受理。目前，公司的国内申请正处于补充资料审评阶段。

普利制药称，近日公司收到美国食品药品监督管理局签发的注射用盐酸多西环素的上市许可，这标志着普利制药具备在美国销售注射用盐酸多西环素的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。