贝达药业(300558)3月20日晚间公告,公司收到国家药监局(NMPA)签发的《药物临床试验批准通知书》,公司申报的BPI-520105片药品临床试验申请已获得NMPA批准。
据公告,BPI-520105是公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是一种新型强效、高选择的泛表皮生长因子受体(Pan-EGFR)小分子抑制剂,可以抑制肿瘤细胞的增殖、分化、迁移等,最终实现抗肿瘤的目的,拟用于治疗携带EGFR突变的实体瘤患者。
临床前研究显示,BPI-520105在多种携带不同EGFR突变的异种移植瘤动物模型上均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性,包括EGFR常见及罕见的单突变、携带 T790M 和/或 C797S 的双突变和三突变等。同时,BPI-520105临床前研究展现出优秀的药代动力学性质及良好的安全性。
截至本公告披露日,全球尚无Pan-EGFR小分子抑制剂上市,BPI-520105属于“境内外均未上市的创新药”,其注册分类为化学药品1类。文章来源:中国证券报·中证网文章作者:沈楠原标题:贝达药业:境内外均未上市创新药 BPI-520105片临床试验申请获批
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