华润双鹤（600062）3月20日晚间公告，近日，公司全资子公司山西晋新双鹤药业有限责任公司收到了国家药品监督管理局颁发的异烟肼片《药品补充申请批准通知书》。经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
根据公告，异烟肼是具有杀菌作用的合成抗菌药，对结核分歧杆菌有强大的杀灭作用；与其它抗结核药联合，适用于各型结核病的治疗，也可用于结核病的预防。晋新双鹤自2018年启动该药品的一致性评价工作，于2023年1月30日获得受理通知书，并于2024年3月11日获得国家药监局批准通过一致性评价。截至本公告日，华润双鹤就该药品开展一致性评价累计研发投入为852.98万元(未经审计)。
1952年SANDOZINC公司的异烟肼片在美国上市，商品名为“ISONIAZID”，目前状态为已撤市；2018年国家药监局增补TEVA公司的异烟肼片为参比制剂。根据全球71国家药品销售数据库显示，2022年异烟肼片全球销售额1755万美元，其中TEVA公司产品销售额174万美元。
国内市场，根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的异烟肼片共有319家企业(含晋新双鹤)，其中通过一致性评价的生产企业17家(含晋新双鹤)。根据米内网数据显示，2022年国内医疗市场异烟肼片销售总额(终端价)为1812万元人民币，其中排名前5名的企业及其市场份额分别为西南药业28.86%，杭州民生药业20.86%，成都锦华药业16.78%，沈阳红旗制药14.96%，广东华南药业集团12.53%。
华润双鹤表示，本次该药品通过仿制药一致性评价将有利于未来的市场销售和市场竞争，并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。
（文章来源：中国证券报·中证网）
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