泡财经获悉，1月8日午间，西点药业(301130.SZ)公告，公司于近日收到国家药监局签发的蛋白琥珀酸铁口服溶液境内生产药品注册上市许可《受理通知书》，国家药监局根据相关规定，经审查，决定予以受理。
根据公告，上述药品已获得注册申请受理，报送国家药监局药品审评中心进行审评审批。
蛋白琥珀酸铁口服溶液，用于由于铁的摄入量不足或吸收障碍、急性或慢性失血以及感染所引起的隐性或显性缺铁性贫血，妊娠及哺乳期贫血等绝对和相对缺铁性贫血。
不过，西点药业蛋白琥珀酸铁口服溶液并不具备先发优势，该药上市后将面临激烈竞争。
据首创证券研报，蛋白琥珀酸铁口服溶液原研厂家为ITALFARMACOS.A.，该产品于2007年进入国内，2015年济川药业的蛋白琥珀酸铁口服溶液作为国内首仿上市。经查询国家药监局网站，截至目前，已获得蛋白琥珀酸铁口服溶液注册批件的国内药品生产企业为3家。
西点药业主营业务为化学制剂及原料药的研发、生产和销售，已形成以抗贫血用药、治疗精神障碍用药、原料药为核心，以心脑血管疾病治疗药物和抗肿瘤治疗用药为辅助的产品体系。公司主要产品为复方硫酸亚铁叶酸片、利培酮口崩片。
其中，在我国利培酮口崩片市场中，有3个厂家获得相应批文，分别是齐鲁制药有限公司、西点药业和常州四药制药有限公司，其中齐鲁制药有限公司与公司产品已通过一致性评价，目前约占据超过九成的市场。常州四药制药有限公司的口崩片制剂目前销售额较小。
公司硫酸亚铁原料药在保障益源生和富马酸亚铁原料药的原料需求的同时，实现了规模化对外销售。目前，国内具备硫酸亚铁原料药生产资格且与上市制剂已进行关联的厂家共3家，而实际对外销售硫酸亚铁原料药的厂家仅台山市新宁制药有限公司和西点药业。公司硫酸亚铁原料药主要供应下游补铁类制剂生产企业，代表制剂产品有硫酸亚铁片、健脾生血颗粒等。
截至2023年上半年期末，公司拥有22个制剂品种（27个规格）的药品注册批件以及16个原料药注册批件，重点涵盖抗贫血用药、治疗精神障碍用药以及原料药生产领域。
不过，2023年前三季度，西点药业盈利能力难言出色。公司实现营收1.7亿元，同比下降7.45%；归母净利润4129.4万元，同比增长28.56%；扣除非经常性损益的净利润2297.77万元，同比下降20.31%。
其中，第三季度，公司实现营收同比下降16.54%至5640.89万元，归母净利润同比下降3.63%至1097.07万元，扣除非经常性损益的净利润同比下降12.4%至800.18万元。
据choice数据，2023年前三季度公司销售毛利率为81.78%，相较上年同期减少0.5个百分点。
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