核心观点
9月15日，公司发布公告，其冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)正式获批上市。人二倍体狂苗潜在风险低，免疫效果持久，具备独特优势；但其生产成本较高，供给受限。 康泰生物 人二倍体狂苗上市有望进一步扩大国内人二倍体狂苗的市场供给，叠加宠物数量增长推动狂苗需求提升，将持续提高二倍体狂苗市占率，也为公司贡献新的业绩增长点，勾勒新的成长曲线。
事件
公司人二倍体狂苗获批上市
9月15日，公司发布公告，其全资子公司民海生物递交的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)上市申请已获得批准，标志着公司人二倍体狂苗正式获批上市。
简评
国内第二款人二倍体狂苗上市，市场有望进一步拓展
狂犬病是世界上病死率最高的疾病，一旦发病，病死率接近100%，人感染后一旦出现临床症状，几乎百分之百致命，至今尚无特效治疗方法。WHO公布的数据显示，据估计，全球狂犬所致人类死亡病例为59000例/年，其中99%的死亡是由狂犬病毒的犬类储存宿主引起。世界各地有超过33亿人居住在狂犬病地方性流行区，多数病例发生在非洲和亚洲，其中约40%的病例发生在15岁以下的儿童中。根据中国疾控中心数据显示，2021年中国狂犬病发病数为157例，同比下降22.3%；狂犬病死亡人数为150人，同比下降20.2%。
接种狂犬病疫苗是控制和预防狂犬病的有效方式。1882年，法国人路易巴斯德先生首次成功发明了人用狂犬病疫苗。历经多年发展，20世纪60年代起，采用细胞和组织胚胎培养技术生产的狂犬病疫苗(Cell Cultureand Embryonated Egg-based Rabies Vaccines，CCEEVs)取得了长足发展。现已证明，CCEEVs可安全有效地预防狂犬病。我国目前广泛使用的有Vero细胞纯化疫苗、人二倍体细胞疫苗、纯化鸡胚细胞疫苗和原代地鼠肾细胞疫苗等。
人二倍体狂苗潜在风险低，免疫效果持久，具备独特优势。人二倍体细胞疫苗(HDCV)为美国Wistar研究所首创，随后法国Merieux研究所1974年获得生产许可。HDCV使用健康人胚胎肺成纤维细胞作为基质培养，避免了动物源细胞DNA残留和蛋白残留导致的潜在风险，被WHO推荐为金标准参考疫苗。经多中心临床人体观察，该疫苗接种后免疫效果好，不良反应发生率低，且免疫效果持久，接种后32年仍有免疫记忆反应。但是人二倍体细胞增殖慢，病毒产量低，疫苗成本高，价格贵，尚不能得到广泛应用。
国内狂犬病疫苗市场维持稳定，宠物数量增长推动狂苗需求提升。近年来，国内人用狂犬病疫苗每年的批签发总数量维持在6000-8000万支，即1200-1600万人份，整体批签发量基数较大。同时，随着人们饲养宠物习惯的逐渐兴起，我国宠物数量呈逐年增长趋势，根据灼识咨询《中国宠物行业蓝皮书》，2017-2021年，我国宠物数量由2.7亿只增长至3.7亿只，其中猫和狗的数量分别由0.4亿只和0.5亿只增长至0.7亿只和0.6亿只。
预计到2026年，我国宠物数量将增长至5.4亿只，其中猫和狗的数量将分别增长至1.2亿只和1.0亿只。未来随宠物市场规模的扩大、暴露前免疫知识的普及，人用狂犬病疫苗仍有需求增长的空间。
狂苗市场以Vero细胞类型为主，人二倍体狂苗市占率有望逐步提升。按照培养基质分品种进行统计，目前Vero细胞狂犬病疫苗是市场上的主流产品。2020年，Vero细胞狂苗(包括冻干剂型和液体剂型)批签发量为6962.55万支，市占率为88.58%；人二倍体狂苗批签发量为370.36万支，市占率为4.71%。在人用狂犬疫苗市场整体稳定的前提下，人二倍体狂苗凭借其在免疫持久性和安全性上的独特优势，有望持续实现对Vero细胞狂苗的替代，市占率预计将持续提升。
康泰生物二倍体狂苗上市，竞争格局良好。康泰生物研发的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)采用狂犬病病毒固定毒株(PM1503-3M)接种人二倍体细胞，无外源病毒和潜在致瘤风险。该产品经培养、收获、浓缩、灭活病毒、纯化后，加入适宜稳定剂冻干制成。该疫苗采用“5针法”和“2-1-1”(四针法)两种免疫程序。
临床结果表明，两种免疫程序全程接种后，均有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性。竞争格局方面，人二倍体狂苗在研管线中仅有成都所的冻干人用狂犬病疫苗(2BS细胞)、 成大生物 的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)及智飞龙科马的人用狂犬病疫苗(MRC-5)处于Ⅲ期临床试验阶段，潜在竞争对手有限，竞争格局相对良好。
二倍体狂苗获批上市，有望持续放量。假设：1)2021-2022年，由于人群出行受到限制，暴露于狂犬病风险的机会减少，估计接种人数有所下降，预计2023年起接种人数将逐渐恢复至正常水平；2)国内狂犬疫苗每年的批签发量维持在6000-8000万支，即1200-1600万人份(按5针/人份计算)，预计随着养宠人数逐渐增加，暴露于狂犬病风险的人群数量也将逐渐增加；3)随着2023年以后康泰生物等厂家的人二倍体狂苗陆续上市，其市占率有望持续提升；4)康泰生物人二倍体狂苗采用“5针法”和“4针法”两种免疫程序，假设70%的接种人群选择“4针法”；5)每支价格和 康华生物 产品相同，取平均值305元/支。根据以上假设，预计公司人二倍体狂苗上市后有望持续放量，到2030年将占据30%市场份额，对应销售值约20亿元。
盈利预测与投资评级
公司作为国内疫苗行业龙头企业之一，拥有丰富的产品布局，多条研发管线进展顺利，国际化合作持续推进。预计下半年公司PCV13有望保持放量节奏，叠加去年低基数，将推动公司业绩显著增长；人二倍体狂苗获批上市，将为公司勾勒新的增长曲线，推动公司业绩持续增长。
暂不考虑新冠疫苗盈利预测，我们预计公司2023-2025年实现营业收入分别为40.88亿元、52.60亿元和63.14亿元，分别同比增长29.5%、28.7%和20.0%。归母净利润分别为10.65亿元、14.98亿元和19.32亿元，23年扭亏为盈，24-25年分别同比增长40.6%和29.0%，折合EPS分别为0.95元/股、1.34元/股和1.73元/股，对应PE分别为28.9X、20.5X和15.9X，维持买入评级。
风险分析
1、放量及新产品准入速度不及预期：公司PCV13上市后持续推进准入，2022年准入进度放缓，若2023年PCV13准入及放量进度不及预期，将影响公司预期业绩及估值。公司二倍体狂苗已获批上市，若上市后准入及放量进度不及预期，将影响公司未来预期业绩。
2、产品价格波动风险：已上市产品价格可能出现波动，若价格下降幅度较大，将影响公司收入及盈利预期，进而影响估值。
3、产品安全性风险：疫苗因具有特殊的生物特征，具有一定的安全性风险，若出现疫苗安全事件，不仅会导致企业本身经营生产受到不利影响，还可能引起疫苗行业波动。
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