创新医疗器械暂不纳入集采，利好哪些板块？

　　近日，国家医保局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》后。

　　市场大受鼓舞迎来板块上涨，那么此次官方答复有何深意，利好哪些细分板块呢？

　　下面依次为大家解读，一起来看看吧~

　　9月3日，国家医保局在官网披露了对集采问题的答复，明确表示“创新医疗器械暂不纳入集采”，要在集采之外留出一定市场，为创新产品开拓市场提供空间。

　　受此消息影响，9月5日开盘，医疗器械板块一度领涨，心脉医疗、微创医疗盘中涨超13%。

　　（心脉医疗股价图）

　　今年以来面临集采困境，医疗器械板块持续低迷，不少机构预计，此次官方的明确表态，将对行业下调起到一定程度的缓和作用，行业中具备创新能力的企业有望脱颖而出。

　　那么医疗器械的行业发展到底如何呢？

　　医疗器械可以分为三大种类：

　　一种是医疗设备，可以理解为使用在人体上的各种机械、设备等；

　　第二种是医用耗材，指的是消耗性器件设备，有纱布、注射器等低值耗材，也有支架、起搏器等高值耗材；

　　第三种为体外诊断试剂IVD，用来体外检查人体样本，包括各种试剂、软件仪器等。

　　医疗器械对医院现代化建设至关重要，随着我国经济水平提升，医疗器械市场也迎来了巨大的发展机遇。

　　根据艾媒数据，2021年我国医疗器械市场规模为9630亿元，同比增长 25.8%，2014-2021年年复合增长率达21.1%，预计2025年市场规模达到1.8万亿元，前景较为明朗。

　　既然医疗器械如此重要，那么本次医保局的答复透露了哪些信号呢？

　　此前的集采中，纳入集采范围的医疗器械通常有几个特点，如单品使用金额大、终端价格高、国产厂商多、进口替代率高等，之所以有这样的特点也是因为我国医疗器械行业发展较晚，各大细分领域核心技术还很薄弱，高端医疗器械产品的国产化率比较低，主要依赖进口。

　　而国外企业以技术优势和封闭系统策略，占据了国内大部分医疗器械的中高端市场，除了低值耗材基本实现国产替代，一半以上的高值耗材品类和IVD类仍然以进口产品为主。

　　本次答复中也明确表示，为创新产品市场提供空间，表明了国家对医疗器械国产化的鼓励和支持。

　　不仅如此，近年来政府也推出了一系列政策和措施，为医疗器械创新发展及国产化发挥了积极作用。由此可见，创新医疗器械中渗透率低、国产化率低、治疗技术具有重要临床意义的细分领域有望受益。

　　截至目前，国家药监局已批准173个创新医疗器械注册上市，主要涉及心血管介入、IVD、医学影像、外周介入、手术机器人、辅助诊断软件、肿瘤治疗等领域。中信证券表示，该目录对国家医保局制定创新医疗器械相关的医保支付政策可能具有参考意义。

　　创新医疗器械有三个可关注的细分赛道：

　　首先是内窥镜，据沙利文预测数据显示，2020-2025年，中国医用内窥镜市场将保持快速发展，预计复合增速将为11.7%，到2025年将突破四百亿元。

　　内窥镜分为软镜和硬镜。软镜主要应用在消化内镜诊疗手段中，如胃镜、肠镜等，在我国老龄化进程加深、慢性病患者群体壮大、人均医疗费用提升等因素下，软镜市场空间保持增长态势，代表性国产企业有开立医疗、澳华内镜等。

　　硬镜则受微创手术需求拉动。目前国内大概不到30%的手术是通过微创方式解决，美国等发达国家微创手术渗透率已达到约90%。近年来我国微创手术量维持在20%左右的增速，微创手术量的提升将拉动硬镜市场的增长，代表性企业有迈瑞医疗、海泰新光等。

　　其次是手术机器人，能够克服开放手术及传统微创手术的众多限制，目前市场规模最大的手术机器人分别为腔镜手术机器人和骨科手术机器人。

　　其中，我国腔镜手术机器人市场规模预计在2026年达到23.2亿美元，复合增速达到39.2%。国产机器人企业中，微创机器人的图迈已提交药监局注册申请，威高和康多的产品仍处于临床试验阶段。

　　骨科手术机器人中，关节置换手术机器人市场规模预计在2026年达到3.3 亿美元。微创机器人的鸿鹄已提交申请，键嘉、元化智能科技、和华瑞博的产品处于临床试验阶段。

　　最后是心脏瓣膜，随着人口老龄化加剧，主动脉病变和二尖瓣疾病的发病率逐年上升，对人工心脏瓣膜更换产生更大需求。

　　（增长趋势，数据来源：弗若斯特沙利文、高禾投资研究中心）

　　目前，国内人工心脏瓣膜主要市场仍由外企占据，国内公司佰仁医疗凭借优异的产品性能和更适中的价格，有望提升市占率，启明医疗部分产品进入特别审批程序“绿色通道”。

　　综上所述，不难看出创新医疗器械市场前景广阔，例如东方证券就表示，集采之外的标外市场，是医保预留出的“无压制市场”，创新医疗器械大有可为，但投资者仍需注意新品落地进度不及预期等风险。

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