泽?制药：KRAS G12C临床申请获得FDA批准|FDA_新浪财经

原标题：泽?制药：KRAS G12C临床申请获得FDA批准来源：财通证券

核心观点　　事件： 2022 年 1 月 22 日，泽?制药在研产品 ZG19018 片临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（ FDA）批准，用于治疗 KRAS G12C 突变的晚期恶性实体瘤。　　KRAS G12C 竞争格局较好。 ZG19018 是由泽?制药自主研发的 KRASG12C 选择性共价抑制剂，具有全球知识产权。目前全球范围内仅有一款同类机制药物获批上市。美国安进公司的 KRAS G12C 共价抑制剂 Sotorasib（ AMG510）于 2021 年 5 月被 FDA 加速批准上市，用于治疗携带 KRASG12C 突变的非小细胞肺癌（ NSCLC）。　　KRAS G12C 抑制剂单药或联合用药在 KRAS G12C 突变的晚期结直肠癌、晚期胰腺癌等肿瘤中也显示出良好的有效性和安全性。临床前研究结果显示ZG19018 具有显著的抑制 KRAS G12C 突变肿瘤生长和细胞增殖的药效作用，具有药物半衰期长和口服生物利用度高等药代动力学特征，且在肿瘤和脑组织中具有高药物浓度。 ZG19018 有望成为一个治疗 KRAS G12C 突变肿瘤的创新药。　　公司管线综合价值大，产品梯队丰富。公司是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业，注重同时布局大病种疾病和罕见病。目前，公司在研 16 个新药的 42 项研发项目，子公司 GENSUN 的产品线包括 10 余个候选抗体新药。　　投资建议：基于公司可持续的发展空间与良好的研发能力，我们预计2021-2023 年公司实现营收 2.00/5.50/8.00 亿元，归母净利润-4.77/-2.22/-0.63 亿元，对应 EPS 为-1.99/-0.93/-0.26 元。随着多纳非尼的上市，公司将迎来创新药收获期，维持“增持”投资评级。　　风险提示：新产品销售不及预期；研发风险；临床及审评进度不及预期；中美技术转移风险；行业竞争加剧风险；宏观经济下行风险。

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