金耀药业「甲泼尼龙琥珀酸钠」获得美国ANDA|美元_新浪财经

原标题：金耀药业「甲泼尼龙琥珀酸钠」获得美国ANDA 来源：医药魔方Info

　　6月16日，天津天药药业股份有限公司（简称“天药股份”）宣布，其子公司天津金耀药业有限公司（简称“金耀药业”）获得注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）批准文号（意味着可以生产并在美国市场销售该产品）。

　　注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种糖皮质激素类药物，主要用于抗炎治疗、免疫抑制治疗、血液疾病和肿瘤的治疗、休克的治疗等。该药物原研厂家为美国辉瑞，商品名为SOLU-MEDROL，最早于1959年在美国上市，随后陆续在欧洲、日本、中国等主流国家上市并销售。数据显示，甲泼尼龙及其衍生物注射药物 2019、2020年全球市场销售额分别为5.29亿美元、4.54亿美元，其中美国市场销售额分别为1.74 亿美元、1.39亿美元。

　　公告显示，金耀药业委托天津药业集团有限公司子公司GeneYork PharmaceuticalsGroup LLC向美国FDA申报注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的ANDA申请，于2020年1月通过批准前的现场检查。

　　2021年4月，GeneYork收到美国FDA通知，

　　注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的ANDA申请已获得批准。按照金耀药业与GeneYork签订的委托注册协议安排，近日金耀药业与GeneYork完成注射用甲泼尼龙琥珀酸钠

　　ANDA批准文号的持有人变更，金耀药业成为注射用甲泼尼龙琥珀酸钠ANDA批准文2/2号（ANDA号：212396）持有人，美国FDA相关备案完成。

　　2021年5月，金耀药业注射用甲泼尼龙琥珀酸钠通过了仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，金耀药业在注射用甲泼尼龙琥珀酸钠研发项目上已投入研发费用约为1600万元。