功效宣称评价细则发布 利好规范经营的头部企业

原标题：功效宣称评价细则发布 利好规范经营的头部企业 来源：猛哥看商业

核心要点

事件：2021年4月9日，国家药品监督管理局发布《化妆品分类规则和分类目录》、《化妆品功效宣称评价规范》、《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》3则公告，对化妆品分类、功效宣称的评价要求、安全评估方法等方面作出细化规范，自2021年5月1日起正式施行。

投资建议：功效宣称评价细则落地有望推动行业进一步向规范化、专业化发展，利好规范经营的头部企业，建议增持：贝泰妮、珀莱雅、青松股份、上海家化、御家汇、丸美股份、拉芳家化、若羽臣，受益标的：鲁商发展、丽人丽妆等(部分公司因为限制清单和行业划分原因不做评价）。

细化规范对各类功效宣称的评价要求明晰，有助于监管执行，有望利好规范经营的头部公司。自2021年1月1日起，我国开始正式实施新的《化妆品监督管理条例》，后续陆续出台有关化妆品注册备案、新原料注册备案的管理条例，行业标准逐步完善。此次公告细则将化妆品功效宣称分为26个类别，并对各功效类别的产品提出明确的功效宣称评价要求，预计落地后将对行业监管提供专业指导，有助于监管部门执行。长期看，部分规范性较差的腰尾部商家预计将逐步出清，而注重规范经营、已建立功效评价体系的头部公司有望进一步夯实竞争优势。

化妆品功效检测需求预计将大幅增加，利好第三方检测机构及头部研发体系完备的品牌公司及代工厂。新规执行下化妆品功效宣称需要通过文献资料或研究数据、实验室试验、消费者使用测试、人体功效评价试验等方式完成。预计执行后化妆品检测与评价需求将大幅增加，有望利好第三方检测机构，以及研发体系完备的头部品牌公司及代工厂。

细则中特别对“适用于敏感皮肤”的产品做出功效宣称规定，给予舒敏类产品以明确定位。过往部分省份药监局对非特化妆品备案“舒敏”一词建议谨慎使用，此次明确规定后预计可消除监管部门对这类产品评审标准的顾虑，对舒敏类产品的长期发展有望产生积极影响。

风险提示：行业景气度下滑，市场竞争加剧，产品开发成本提升等。

1. 化妆品功效宣称评价细则发布，有望利好头部企业

2021年4月9日，国家药品监督管理局发布《化妆品分类规则和分类目录》、《化妆品功效宣称评价规范》（简称“《规范》”）、《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》3则公告，对化妆品分类、功效宣称的评价要求、安全评估方法等方面作出细化规范，自2021年5月1日起正式施行。

《化妆品分类规则和分类目录》按照化妆品的功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型以及使用方法等五个层次进行细分定位，并对不同的划分进行说明及编号。其中化妆品功效宣称分为染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘等26个类别以及上述类目之外的新功效。

《规范》对于各类功效特证的宣称依据提出明确规定。《化妆品功效宣称评价规范》中规定的功效宣称依据包括文献资料或研究数据、实验室试验、消费者使用测试、人体功效评价试验四种。对于不同类别的功效特征，有相应的功效宣称依据要求。其中祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护功效的产品，以及进行特定宣称的化妆品（如宣称适用敏感皮肤、宣称无泪配方），要求必须经过人体功效评价试验，后者还可以通过消费者使用测试进行评价。此外，新功效化妆品也应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验，并出具报告。

此外，《规范》对于多色号彩妆类产品给出了等效评价的解决方案：同一化妆品注册人、备案人多色号系列彩妆产品（宣称具有祛痘、滋养、修护功效的产品除外），在符合等效评价的条件和要求时（同一化妆品注册人、备案人多色号系列彩妆产品，配方中除着色剂的种类或含量不同外，基础配方成分种类、含量相同，且其系列名称相同。），可以共用功效宣称评价试验数据作为功效宣称评价的依据。其中同一系列抽检产品数量应当不低于系列产品总数量的20%，总数不足5个的以5个计。应当优先选择着色剂含量最低的产品开展功效宣称评价试验并出具试验报告。

我们认为，细化规范对各类功效宣称的评价要求明晰，有助于监管执行，有望利好规范经营的头部公司。自2021年1月1日起，我国开始正式实施新的《化妆品监督管理条例》，后续陆续出台有关化妆品注册备案、新原料注册备案的管理条例，行业标准逐步完善。此次公告细则将化妆品功效宣称分为26个类别，并对各功效类别的产品提出明确的功效宣称评价要求，预计落地后将对行业监管提供专业指导，有助于监管部门执行。长期看，部分规范性较差的腰尾部商家预计将逐步出清，而注重规范经营、已建立功效评价体系的头部公司有望进一步夯实竞争优势。

同时，新规执行下化妆品功效检测需求预计将大幅增加，利好第三方检测机构及头部研发体系完备的品牌公司及代工厂。新规执行下化妆品功效宣称需要通过文献资料或研究数据、实验室试验、消费者使用测试、人体功效评价试验等方式完成。预计执行后化妆品检测与评价需求将大幅增加，有望利好第三方检测机构，以及研发体系完备的头部品牌公司及代工厂。

此外，细则中特别对“适用于敏感皮肤”的产品做出功效宣称规定，给予舒敏类产品以明确定位。过往部分省份药监局对非特化妆品备案“舒敏”一词建议谨慎使用，此次明确规定后预计可消除监管部门对这类产品评审标准的顾虑，对舒敏类产品的长期发展有望产生积极影响。

2. 投资建议

功效宣称评价细则落地有望推动行业进一步向规范化、专业化发展，利好规范经营的头部企业，建议增持：贝泰妮、珀莱雅、青松股份、上海家化、御家汇、丸美股份、拉芳家化、若羽臣，受益标的：鲁商发展、丽人丽妆等。

3. 风险提示

1、行业景气度下滑；

2、市场竞争加剧；

3、产品开发成本提升、新品开发速度减缓等。

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