君实生物：合作伙伴礼来双抗体疗法获FDA紧急使用授权用于治疗COVID-19|新冠肺炎_新浪财经

原标题：君实生物：合作伙伴礼来双抗体疗法获FDA紧急使用授权用于治疗COVID-19 来源：证券时报网

2月10日，君实生物(1877.HK，688180.SH)的全球合作伙伴礼来制药(NYSE:LLY)宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其在研中和抗体药物etesevimab(JS016或LY-CoV016)1400mg和bamlanivimab(LY-CoV555)700mg双抗体疗法的紧急使用授权(EUA)。

该疗法被授予用于治疗伴有进展为重度2019新型冠状病毒肺炎(COVID-19)和/或住院风险的12岁及以上轻中度COVID-19患者。患者在确诊COVID-19、并在出现症状后10天内，应该尽快通过单次静脉注射进行etesevimab和bamlanivimab双抗体治疗。此外，FDA已批准将bamlanivimab单药以及etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法的输注时间分别缩短至16分钟或21分钟，明显少于早前批准的60分钟时长。

此次EUA是基于2021年1月26日公布的BLAZE-1研究III期临床试验数据，该数据显示etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法可使COVID-19住院和死亡风险降低70%。

BLAZE-1研究的II期和III期试验评估了bamlanivimab单独治疗以及etesevimab和bamlanivimab双抗体治疗的一系列剂量，结果表明，这些剂量的临床效果一致且相似。此外，正在进行的BLAZE-4研究II期试验的初步结果提供了病毒载量和药效学/药代动力学数据，证明etesevimab 1400 mg和bamlanivimab 700 mg双抗体治疗的效果与BLAZE-1研究III期试验中观察到的etesevimab 2800和bamlanivimab 2800双抗体治疗效果相似。

在没有其他可替代药物获得批准并提供充足供应的情况下，FDA通过授予EUA来提供有助于诊断、治疗或预防可能危及生命的疾病的药物可及性。Etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法仅在授权期内使用，除非授权被终止或提早撤回。该授权为临时使用，不能取代正式的评估和审批程序。etesevimab与bamlanivimab双抗体疗法仍是在研药物，尚未获得生物制品上市许可申请(BLA)批准。评估其安全性和有效性的临床试验仍在进行中，相关研究数据将被用于支持未来BLA的递交。

据介绍，Bamlanivimab已在多个国家获得授权，同时etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法目前也在美国和意大利获得授权。礼来将继续与全球监管机构合作，让这些疗法能够在全球推广。为了帮助尽可能多的患者，礼来将继续加速生产etesevimab以便在全球投入使用。在2021年中之前，礼来计划与安进合作生产最高达100万剂etesevimab用于双抗体疗法，其中10万剂即将准备就绪，另有15万剂将在第一季度完成生产。

（文章来源：证券时报网）

文章来源：证券时报网

文章作者：梅双

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