海利生物(603718.SH)：猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗(WH-09株)获农业农村部审查准予为新兽药

原标题：海利生物(603718.SH)：猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗(WH-09株)获农业农村部审查准予为新兽药 来源：格隆汇

格隆汇5月20日丨海利生物(603718.SH)公布，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》等有关规定，经中华人民共和国农业农村部(“农业农村部”)审查，准予公司与其他单位联合申报的“猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗(WH-09株)”为新兽药，并公告了核发《新兽药注册证书》的事项(中华人民共和国农业农村部公告第299号)。

猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗(WH-09株)作用与用途：用于预防猪瘟，免疫期为6个月。

推荐免疫程序为：母猪产前6～7周接种2ml(1头份)，21日后二免，所产仔猪在6～7周龄接种2ml(1头份)，21日后二免；无母源抗体仔猪3～4周龄接种2ml(1头份)，21日后二免。

该产品于2017年2月28日获得临床批件，经临床试验后，公司与其他单位联合开展后续新兽药证书的注册申报相关工作。截止披露日，该产品的研发投入中，资本化金额为193.087万元，费用化金额为780万元。

猪瘟是由黄病毒科、瘟病毒属的猪瘟病毒(CSFV)引起的家猪和野猪的传染病，为必须向OIE报告的A类疫病之一。温和性猪瘟表现为母猪繁殖性能差以及新生仔猪具有先天性震颤等神经系统缺陷。急性疾病的动物一般在1-2周内死亡。该病无有效治疗药物，接种疫苗可以预防该病的传播。

截止目前，国内上市的猪瘟单苗有6种，分别为猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗(Rb-03株)、猪瘟活疫苗(传代细胞源)、猪瘟活疫苗(兔源)、猪瘟活疫苗(细胞源)、猪瘟耐热保护剂活疫苗(脾淋源)、猪瘟耐热保护剂活疫苗(细胞源)。其中猪瘟活疫苗(细胞源)、猪瘟活疫苗(传代细胞源)和猪瘟活疫苗(兔源)的份额占了总量的80%以上，2017年占比为89.9%，2018年为85.7%，2019年为84.8%。2017年3月20日，农业农村部发布《国家猪瘟防治指导意见(2017-2020年)》，明确提出“到2020年底，全国所有种猪场和部分区域达到猪瘟净化标准”。已上市的活疫苗能够起到良好的保护作用，但是不能够通过抗体检测区分野毒感染和疫苗免疫，达不到猪场净化该病的目的。

公司与合作单位开发的猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗，是利用昆虫细胞-重组杆状病毒系统表达猪瘟E2蛋白的基因工程亚单位疫苗，该产品具有以下优势：(1)猪瘟E2亚单位疫苗仅含病毒保护性抗原，与活疫苗相比具有安全性好、稳定性强的特点。(2)疫苗免疫后能够快速产生免疫应答，免疫持续期长达6个月，可为机体提供长效保护力。(3)该疫苗可以通过监测免疫后动物血清中是否有E0蛋白抗体，实时监测猪场猪体自然野毒感染状态，最终达到根除该病的目的。对农村农业部发布的上述《指导意见》的落地和实施工作提供了有力的技术支持和保障，具有长远而重要的现实意义。

按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号和产品批签发，在具备生产条件的基础上，上述批准文号报批工作预计耗时6-9个月。

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