我武生物(300357.SZ):黄花蒿花粉点刺液等产品III期临床试验获伦理委员会审查批件

我武生物(300357.SZ):黄花蒿花粉点刺液等产品III期临床试验获伦理委员会审查批件
2020年05月14日 20:04 格隆汇APP

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原标题:我武生物(300357.SZ):黄花蒿花粉点刺液等产品III期临床试验获伦理委员会审查批件 来源:格隆汇

格隆汇5月14日丨我武生物(300357.SZ)公布,日前,首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会出具了审查批件(TREC2020-14),同意开展“一项在中国(北方)过敏受试者中同时进行多种变应原点刺液试验有效性及安全性的临床研究”。该研究涉及的“变应原点刺液”已完成III期临床的准备工作,即将进入III期临床试验阶段。

药物名称:黄花蒿花粉点刺液、葎草花粉点刺液、白桦花粉点刺液、豚草花粉点刺液、变应原皮肤点刺试验对照液;;注册分类:治疗用生物制品第4类——变态反应原制品剂型:皮肤点刺试剂;适应症:用于点刺试验,辅助诊断I型变态反应性疾病;临床批件号:2017L04055、2017L04060、2017L04058、2017L04062、2017L04054;临床试验分期:III期临床试验;研究方法:多中心、开放试验。

截至公告披露日,经查询国家药品监督管理局官网,尚无其他企业取得上述产品的药品注册批件。上述点刺相关产品用于点刺试验,辅助诊断因相应变应原致敏引起的I型变态反应性疾病,与公司已上市的“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”(国药准字S20080010)、“屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”(国药准字S20190022)产品相互补充,可以满足更多过敏性疾病患者的变应原检测需求。

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我武生物 临床试验

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