智飞生物结核病一类新药宜卡上市 填补国内诊断空白

原标题：智飞生物结核病一类新药宜卡上市 填补国内诊断空白 来源：新京报

结核病一类新药宜卡上市 填补国内诊断空白

新京报讯（记者 王卡拉）5月10日下午，智飞生物宣布，其自主研发的国家一类新药重组结核杆菌融合蛋白（商品名：宜卡）正式上市，适用于结核杆菌感染诊断，皮试结果不受卡介苗（BCG）接种的影响，也可用于辅助结核病的临床诊断。这是近百年来全球首个用于结核病诊断、结核杆菌感染诊断的生物制品，宜卡上市后，将填补国内结核杆菌感染和结核病诊断空白。

宜卡项目2009年开始立项，2013年、2015年和2018年分别完成I期、II期、III期临床。2020年4月29日，智飞生物发布公告，公司全资子公司安徽智飞龙科马生物制药的重组结核杆菌融合蛋白（宜卡）已获药品注册批件。

在5月10日下午的新闻发布会上，智飞生物董事长蒋仁生表示，宜卡作为国际上第三代诊断试剂，无需抽血，只需做皮试，克服了当前其他检测方法或灵敏度低、特异性低、价格高等弊端，简单易行。由此，宜卡解决了已应用百年之久的结核菌素类产品(PPD等)无法鉴别卡介苗接种与结核感染的困境，且可在结核潜伏感染人群中进行大规模筛查，做到“尽早减少、降低结核病感染率”，为下一步采取适合的预防、治疗手段提供可能。

据WHO报告，2018年，我国新发结核病人近90万，结核病发病率为60/10万，调查估算我国结核分枝杆菌感染人数约3.5亿。中国防痨协会秘书长成诗明表示，宜卡的技术是近年来我国结核病免疫学诊断新突破。宜卡是一种新型皮肤试验诊断试剂，因不受卡介苗接种的影响，为今后疫苗研究对象的筛选和免疫接种策略研究提供重要手段。

智飞龙科马生物制药总经理蒲江介绍，宜卡使用不受实验室条件限制，无论在“三甲医院”、乡村诊所均可使用；根据公司现阶段车间设计产能，可实现年产3000万人份的生产规模。

智飞生物此前发布的公告显示，宜卡将与智飞生物研发的结核菌素纯蛋白衍生物（PPD）（临床试验通知书号CXSL1700172、CXSL1700173、CXSL1700174）、母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）（新药注册申请号CXSS1800010 国）、成人卡介苗（临床批件号2018L02536）、冻干重组结核疫苗AEC（BC02）（临床批件号2015L00704）等产品组成公司结核病“诊、防产品矩阵”，构建公司较完整的“结核病监测、诊断、免疫预防”体系。

蒋仁生进一步介绍，十多年来，智飞投入研发微卡、宜卡、母牛分枝杆菌疫苗。目前，智飞生物又投入3款新产品的研发：BCG-PPD，未来与宜卡联合使用，以区分不同人群；新一代成人卡介苗，针对未感染结核杆菌的成人预防结核病；此外，还研发了冻干重组结核疫苗（AEC-BC02），可作为卡介苗的加强免疫疫苗。目前，2款已上市产品，4款在研产品，共同组成智飞结核病防治矩阵。

校对 翟永军