海尔施基因科技核酸检测方案，助力新冠疫情防控

原标题：海尔施基因科技核酸检测方案，助力新冠疫情防控 来源：美通社

基因科技有限公司研发生产的“13种呼吸道病原体多重检测试剂盒（国械注准20183400518）”，配合其新推出的SARS-CoV-2新型冠状病毒核酸检测试剂盒，可助力鉴别诊断、协助新冠确诊；明确病因、防止交叉感染。目前两款产品已获得欧盟CE认证。

1. 产品介绍

该产品应用多重PCR及毛细电泳技术，可以在一个PCR扩增反应管中同时对呼吸道样品进行13种呼吸道病原体的核酸检测，避免漏检，为医生明确判断患者感染的病原体种类、选择合适的治疗方案提供帮助，并可有效避免抗生素的滥用，为患者获得正确的治疗方案赢得宝贵时间；同时该检测还可以实现对感染的有效实时监控，为大众的健康保驾护航。

检测病原种类包含：

(1)国家药品监督管理局发布的《呼吸道病毒多重核酸检测试剂技术审查指导原则》建议的八种常见呼吸道病毒；

(2)《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第七版）》鉴别诊断强调的病毒和肺炎支原体；

它是一款可以满足《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第七版）》鉴别诊断要求且具有NMPA注册证的多重PCR核酸检测试剂，可为新型冠状病毒感染的鉴别诊断提供全面、高质量的病原体检查结果，有利于疫情的防控和临床诊治。

2. 多重PCR核酸检测，助力疫情防控

《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第七版）》（国卫办医函[2020]184号）表明：鉴别诊断，尤其是通过多重PCR核酸检测，在新冠肺炎诊疗中具有非常重要的临床意义：

（一）新型冠状病毒感染轻型表现需与其他病毒引起的上呼吸道感染相鉴别。

（二）新型冠状病毒肺炎主要与流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原体感染鉴别，尤其是对疑似病例要尽可能采取包括快速抗原检测和多重PCR核酸检测等方法，对常见呼吸道病原体进行检测。

（三）还要与非感染性疾病，如血管炎、皮肌炎和机化性肺炎等鉴别。

Clinical management of severe acute respiratory infection (SARI) when COVID-19 disease is suspected（Interim guidance13 March 2020- World Health Organization）

Remark 3:Dual infections with other respiratory viral and bacterial infections have been found in SARS, MERS and COVID-19 patients (8). As a result, a positive test for a non-COVID-19 pathogen does not rule out COVID-19. At this stage, detailed microbiologic studies are needed in all suspected cases. Both URT and LRT specimens can be tested for other respiratory viruses, such as influenza A and B (including zoonotic influenza A), respiratory syncytial virus, parainfluenza viruses, rhinoviruses, adenoviruses, enteroviruses (e.g. EVD68), human metapneumovirus and endemic human coronaviruses . LRT specimens can also be tested for bacterial pathogens, including Legionella pneumophila. In malaria-endemic areas, patients with fever should be tested for the presence of malaria or other co-infections with validated rapid diagnostic tests (RDTs) or thick and thin blood films and treated as appropriate. In endemic settings arbovirus infection (dengue/chikungunya) should also be considered in the differential diagnosis of undifferentiated febrile illness, particularly when thrombocytopenia is present. Co-infection with COVID-19 virus may also occur and a positive diagnostic test for dengue (e.g. dengue RDTs) does not exclude the testing for COVID-19 (24).

我国和WHO的官方诊疗方案都指出，不单要检测新型冠状病毒，更该对常见呼吸道病毒引起重视，做好肺部感染的鉴别诊断，警惕合并感染，在明确的病原学诊断下对感染进行早期诊断、病情评估和目标治疗，从而改善预后以及减少不必要的抗感染治疗。

3.多方数据支撑更可靠

支撑信息 一：文章报道：3月5日，一篇题为《武汉地区8274例受检者新型冠状病毒核酸检测及合并感染结果分析》的文章发布在了中华检验医学杂志上。该研究发现，在316例新冠病毒核酸阳性患者中，存在其他呼吸道病原合并感染者占5.77%，这些合并感染的病原体有普通型冠状病毒，甲型流感病毒和鼻病毒[1]。

作者提出建议，临床诊断手段需要改进，应重视除新冠病毒外的呼吸道病原体筛查。在收诊新冠患者或疑似患者过程中，需要评估其他感染的可能性，以便临床分类、隔离和治疗。鉴于交叉感染的巨大隐患，通讯作者李艳主任认为临床上需要广谱、迅速、准确的呼吸道病原体检测平台来识别病原体，以帮助判断病情，同时避免盲目用药，需要一种能够同时快速筛选尽可能多的病原体的筛查手段。

支撑信息 二：文章报道：2月13日，武汉协和医院张劲农教授等在《柳叶刀-呼吸病学》在线发表《2019新型冠状病毒疾病（COVID-19）发热门诊治疗和分流策略》。文中强调需要与其他病毒性肺炎鉴别诊断，包括流感病毒和呼吸道合胞病毒。发热患者（温度≥37.3摄氏度）首先应同时进行胸部CT和呼吸道病毒检测[2]。

支撑信息 三：文章报道：《中华预防医学杂志》在线发表广州市公共卫生专家的论文《在抗击新型冠状病毒肺炎疫情同时警惕季节性流感的叠加效应》，引发广泛关注。论文认为，新冠肺炎疫情的流行走向极有可能和今年的流感流行季重叠。如何更加准确的区分不同病原微生物的感染尤为重要[3]。

支撑信息 四：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第80号）》中建议检测的对象可包括但不限于：甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、人偏肺病毒、腺病毒、呼吸道感染肠道病毒（肠道病毒/鼻病毒）、冠状病毒等。

4. 新型冠状病毒核酸检测试剂盒

针对新型冠状病毒的核酸检测，宁波海尔施基因科技有限公司研发生产的SARS-CoV-2 Virus Detection Diagnostic Kit (RT-qPCR Method)，采用一步法逆转录聚合酶链式反应（One Step RT-PCR）结合Taqman探针技术，针对ORF1ab基因、N基因和S基因的基因序列高度保守区域，分别设计特异性引物和探针，对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）RNA进行定性检测。具有三基因检测、UDG防污染体系、内源性内标三大特点，产品已获欧盟CE认证，并正式被WHO EUL和FDA EUA受理。

参考文献：

[1].汪明等. 武汉地区8274例受检者新型冠状病毒核酸检测及合并感染结果分析.中华检验医学杂志. 2020. doi:10.3760/cma.j.cn114452-20200222-00106

[2].Zhang JN, et al. Therapeutic and triage strategies for 2019 novel coronavirus disease in fever clinics. The Lancet Respiratory Medicine. 2020. doi.org/10.1016/S2213-2600(20)30071-0

[3].李钢铁, 王鸣. 在抗击新型冠状病毒肺炎疫情同时警惕季节性流感的叠加效应.中华预防医学杂志.2020. doi:10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2020.04.001