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原标题:普利制药(300630)合规产能创造价值,先发制人赢得优势 来源:国元证券
安全最高级,美国注射剂造就高壁垒、高溢价市场
从“安全”出发,不轻易使用注射剂,FDA对于注射剂的质量和安全性要求严苛,一直以来对于无菌注射剂的研发、生产和销售呈现高压态势,成为注射剂市场的高筑护城河。严要求、强监管和产能不足,导致注射剂短缺现象频出。以原研为主导,仿制药注射剂集中度高。注射剂竞争格局优于国内市场,多数产品仍属于独家供应,注射剂仿制药价格享受高溢价力。
出口制剂:合规创造价值,先发创造优势
十多年布局注射剂国际化,生产车间达国际化标准。先发制人,在产品、产能和原料板块上下足准备、提前布局。自2014年以来,公司陆续有品种在海外市场获批。目前公司共有8个品种在欧美市场获批,其中6个品种在美国获批上市,前期布局产品将在逐步进入收获期。此外,公司拥有正在进行的注射剂研发项目有30余项,有望在未来2-3年内进行申报、获批,并逐步成为未来5年的高增长贡献品类。十倍于第一车间的产能即将释放,后续原料基地正在布局,为销售放量打好基础。深度合作海外头部供应商,从研发、供应、销售三个维度共享利益。
转报国内:以质量致胜,以速度获利
国内外共线制剂转报国内享受优先审评政策红利。普利FDA注射剂批文数国内领先,5个品种纳入优先审评。注射剂的技术和生产要求较高,一致性评价进展较慢。通过一致性评价、未带量采购阶段,高质量产品享受“单独定价”特权,且各省市给予优厚的招采待遇。参与带量采购,部分品种由“光脚”走上舞台,享受市场和份额扩大带来的红利。品种逐渐丰富,生产即将进入规模化,有望对冲价格降幅带来的压力。
投资建议与盈利预测
公司布局出口注射剂业务,享受海外优异竞争格局和溢价水平,20-21年进入获批产品放量时期。我们预计公司2020-2021年归母净利润为4.87/7.64亿元,同比增长62.45%和56.85%,EPS为1.77/2.78元/股,对应PE为41x/26x。考虑到公司海外业务逐步实现高增长放量,2020年对应PEG为0.65,首次覆盖给予“买入”评级。
普利制药(300630)合规产能创造价值,先发制人赢得优势
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