回望印度药业35年崛起之路，难掩印度制造业“瓶颈”

原标题：回望印度药业35年崛起之路，难掩印度制造业“瓶颈” 来源：金十数据

　　自2019年"中印药品监管交流会"召开以来，印度仿制药巨头布局中国市场的步伐明显加快。率先行动的是印度最大仿制药药厂太阳制药，且在去年进博会上，该药厂旗下多款肿瘤产品也得以引进中国市场并推广开来。而紧随其后步入中国市场的是印度第二仿制药药厂西普拉，并跨出了重要一步，与中国企业合资建厂。

　　此外，印度瑞迪博士研发的仿制药也已获得中国8个省份的供应权，这被视为印度仿制药进入中国市场的一大突破。据不完全统计，目前已有8家印度药企巨头提前抢滩中国仿制药市场，而该国药企之所以如此积极地启动快速入华模式，正是捕捉到一个商机。有声音指出，进入2020年后，陆续跑步入华的印度药企们将在中国巨大的仿制药市场中大展身手。重拾旧梦再续前缘，谛视印度药企在华进退之路

　　数据显示，在2017年中国仿制药市场规模便已经达到了5000亿元，成为中国制药企业收入的主要来源；另据中国医药工业信息中心测算，到了2020年我国仿制药市场规模将突破万亿大关，将达到14116亿元。从这个角度来看，这就不难理解，为何在去年下半年之后，印度仿制药巨头便徒然提速，全力冲刺预先一步在中国市场占据一席之地。

　　但是，印度药企蜂拥入华布局的背后，也映照了印度这支横扫全球市场的庞大仿制药大军，在过去数十年中始终无法打开中国市场的"困境"。早在1993年，当时印度第一大仿制药企兰伯西便投资数百万卢比在中国设立合资企业，最后还是黯淡退出，随后几家拥有勃勃野心来华投资的印度药企也是无疾而终。而简单而言，当年印度药企未能在中国市场站稳脚跟，无非就是不够重视中国市场，未能入乡随俗。

　　据了解，早在上世纪八九十年代，印度就投入巨大资金去开发欧美及非洲市场，而对于中国市场的投入明显有限。例如，1984年印度制药企业西普拉认为国内市场太小而主动往美国拓展，并成为印度第一家拿到FDA认证的药企，之后整个行业不断跟进。彼时，中国却还没有一家印度药企进驻。

　　相较而言，印度药企在中国市场缺乏厚积薄发的过程，但却想一举取胜，显然是极为困难的。这就导致了印度药企未能有效并及时地打开中国市场，自此，印度药企疏离中国市场有一段时间。然而，印度仿制药企对进入中国市场的渴望从未停止过。因此，在2018年中国明确提出将推动仿制药产业国际化之后，印度这支庞大的仿制药队伍便整装待发。具体来看，当下印度药企打开中国市场主要通过三种途径：

　　第一种是合资建厂，例如印度仿制药企西普拉，在去年8月便与江苏创诺成立合资企业，根据协议，双方共同出资3000万美元，西普拉控股80%，未来将在中国建立呼吸制药产品的工厂。

　　第二种是专利授权，例如印度仿制药企太阳制药便牵手中国康哲药业，也于去年8月签下了7个仿制药许可协议。对于此次合作，太阳制药很是看重，并将其视为进入中国市场的重要突破口。

　　第三种是参与中国4+7带量采购(简单理解：11个试点城市的药品团购)，例如印度瑞迪博士制药便是通过仿制药一致性评价的奥氮平片正式杀入局。而这只是印度药企入华的一个小的开端，有声音指出，2020年将看到印度药企跑步入华的更多行动。

　　由此可见，随着中国医药市场的逐步开放，并为进口仿制药提供越来越有利的条件，印度终于有机会通过"破冰行动"涉足中国千亿仿制药市场，而未来印度药企能否在中国市场创造一番新天地呢？这个问题将带着我们进入本文的主题——印度制药行业为什么这么发达，它是如何崛起的。三十五载朝夕耕耘，回望印度药业崛起之路

　　被誉为"世界药房"的印度，该国的制药产业非常发达，生产了全球五分之一的高端仿制药，并大部分销往到进口门槛苛刻的欧美发达国家。如今，印度凭借"神药"的价格优势已成为世界仿制药市场的主要贡献者之一。但是，印度药并非一直都是如此便宜，印度制药产业也曾有过一段波折的历史。

　　1947年，印度获得独立。不过，一直到上世纪60年代，该国仍然严格执行着英属印度时期制定的《专利与设计法》；这部法律既承认药品生产的方法专利，也承认药品发售的产品专利。因此，延续惯例，印度的制药产业几乎由外资垄断，该国99%以上的药品专利和近90%的药品供应由跨国药企把持，致使印度药品一度位列全球市场的高价之林。

　　彼时，印度高昂不菲的药价与疲弱不堪的印度经济，以及国民的贫病交加的普遍状况形成鲜明对比，尤其是国外治疗癌症的药品价格，高达印度人均收入的30倍。在此背景之下，为了能让印度人享受到平价药物，当时号称印度铁娘子的英迪拉.甘地夫人排除万难开启前所未有的变革，并发言表明自己的态度："在一个良好秩序的世界中，医药发现是应该没有专利的，不应该从人的生与死之间谋取暴利。"

　　自此，从20世纪70年代开始，印度制药产业走上了一条弯道超车的崛起之路；发展至今，印度已成为名副其实的全球第一仿制药大国。回顾往昔，印度仿制药行业之所以能够迅速崛起并稳固现有地位，主要由这三大因素决定：

　　(1) 印度为仿制药药企大开绿灯

　　1970年，在甘地夫人的主导下，印度独立后的第一部专利法律《专利法》终于诞生了，使得印度药企开始真正受益，同时，这也成为印度仿制药崛起的一个最为关键的因素。按照规定，印度对药品只授予工艺专利，不授予产品专利，这意味着印度废除了药品专利保护制度。与此同时，印度还推行药品价格管制，使得印度绝大多数药品的零售价格受到约束，并在1973年颁布了外汇管制法案，要求印度企业外资股份不得超过40%。这些举措沉重地打击了在印度医药市场占垄断地位的跨国制药公司，迫使他们纷纷出售药厂离开印度。

　　而仿制药就是对专利过期的原研药的复制和销售，在这部《专利法》的庇护之下，印度药厂可以在欧美发达国家原研药出炉的第一时间进行仿制，其他国家则基本需要等20年药品专利过期才能做仿制药；虽说，在原研药专利过期之前，印度的仿制药只能在该国国内生产和售卖，但是，在时间上却给印度仿制药行业取得先机优势。并且，印度本土制药公司无需承担昂贵的研发和专利费用，这也让印度最终发展成为全球低价仿制药的生产基地。

　　直到2005年，印度正式执行当初加入世界贸易组织签署的TRIPS协议之后，该国才恢复药品专利保护制度。而在这35年市场保护期间，印度药企已通过无产品专利约束的仿制，完成了印度医药工业的原始积累，数据显示，印度本土制药企业也由1970年的2257家快速增长到2005年的23000家。

　　(2) 印度仿制药性价比全球最高

　　另外，曾被跨国药企把控的印度医药市场，在变革之后也得天独厚地继承了国际一线制药企业重视质量管理的体系。因此，印度之所以能成为世界药房，不仅是该国专利法为其提供一个宽松的制药氛围，更是在国际标准管理之下的印度仿制药自身就质量过硬，药效丝毫不亚于原研药，而且价格只有后者的10%~15%。

　　根据相关数据显示，印度有超过500家经过美国FDA认证的制药工厂，该国仿制药都是按照美国严格的药品生产规范及审核流程来进行，在质量方面有一定的保障。因此，性价比极高的印度仿制药广受国际好评。例如，在2017年4月到2018年3月期间，印度药品出口规模达到173亿美元，其中，美国占印度药品出口总量的40%。甚至于欧美一些发达国家的患者也因药品价格低廉而选择到印度当地就医或治疗。

　　(3) 印度熟悉国际药品市场规则

　　而且受到印度的鼓励，70年代末期80年代初期，原来供职于当地跨国药企的印度医药人才，或是辞职创业或是加入本国药企。比如，印度知名药企的主创人员大多来源于国际药企，正是这一优势使得日后印度得以迅速接轨国际，发展为世界药房并最终在美国市场屡屡告捷。在熟人的带领之下，该国药企素来谙熟欧美市场的监管规则，同时印度也具备多元化的因素，对全球化法规的适应力也极强。

　　因此，印度药品获得通过的审批速度是其他国家无法比拟的，据统计，一年印度可以报批近50款药物品种，这也为印度抢占国际市场创造了有利的条件。此外，印度当地的政策也为"印度速度"铺就康庄大道。比如，新设的印度药企得到省级GMP认证需要6个月；得到国家级GMP认证需要12个月；得到美国cGMP认证则不超过15个月，而其他国家平均要比印度晚3到9个月。

　　简单概括，即是合规、优质、高效这三点助力印度仿制药在国际市场一路畅通无阻。不过，近年来，印度仿制药在其最大美国市场里也遭遇风云突变。当印度药企以低价策略洪水猛兽般冲击美国仿制药市场时，动了既得利益者的奶酪，就为其如今所面临困境埋下了伏笔，最明显的表现就是美国FDA加快了对其他国家仿制药的审批，这让印度仿制药企有了更多竞争对手。而作为仅次于美国的全球第二大医药市场，中国市场对于当下正在寻求突破口的印度来说无疑具有极大的吸引力。于是，印度仿制药企开始将更多的目光投向中国市场。一半海水一半火焰，药业繁荣难掩印度制造业"瓶颈"

　　可以说，作为全球最大的仿制药生产基地之一，印度的制药业已经该国当之无愧的"旗舰"产业。数据显示，印度制药行业年产值占全球制药行业的比例为3.1%~3.6%，产量为10%左右。其中，仿制药约占该国国内医药生产领域71%的市场份额，是印度制药业的最大组成部分。目前，印度仿制药占全球出口量的20%，并满足全球50%以上的各种疫苗需求，美国40%的仿制药需求以及英国25%的药品需求。

　　但是，在印度仿制药大行其道的繁荣背后，还隐藏着两朵令人担忧的"乌云"。一方面是印度制药曾因"造假"遭遇美国FDA的"进口警告"，这意味着美国市场对印度仿制药的大门随时可能关闭，这也是印度花费大力气进军中国市场的重要原因。另一方面是印度仿制药研发投入不足，始终缺乏核心技术，2018年的全球制药企业排名中美国药企辉瑞拔得头筹，高达76.27亿元的研发投入令一众印度药企难以望其项背。

　　在时代风云变幻的大背景下，创新才是事物得以蓬勃发展的动力源头，是一个国家得以恒久进步的第一引擎，正所谓"道在日新，艺亦须日新，新者生机也；不新则死"。科学技术是第一生产力，而持续不断地进行大量的研发投入，是科技创新的必经之路，对技术专利的尊重和保护也是创新的必备条件。而印度"神药"通过仿制"走了捷径"，这同时也让印度失去了创新的土壤，印度通过对本土药企的扶持和保护创造了仿制药的繁荣，但过度的保护也让印度制药存在质量隐忧，最终失去竞争力和市场。

　　事实上，印度药业的这些特征，在整个印度制造业中也表现得非常明显。这些年"印度制造"的名头喊得震天响，印度制造也拥有大量的青壮劳力、13亿人的巨大市场等多重优势；但是印度制造仍然拥有很多短板：只有制药业等几个行业发展较快，整体发展水平低；缺乏核心技术，在高端制造业几乎毫无建树；过度依赖本土市场，进入国际市场面对欧美和中国的制造业产品时，显得竞争力不足。这些都是印度发展制造业一时间难以突破的“瓶颈”所在。

　　金十数据在之前的文章中曾经介绍过，印度在区域全面经济伙伴关系协定谈判的最后关头"临阵脱逃"，其关键原因就是印度制造业"大而不强"，担心他国制造业进入本土市场带来冲击。尤其在拥有全球最完整的制造业体系的中国面前，印度在高端制造业、制造业占GDP的比例、制造业的机构和雇员人数、制造业企业规模等方面全面处于下风。在印度制造真正面临国际市场的竞争时，印度再一次清醒地认识到其制造业仍然很难同其他国家"叫板"。

　　回顾全球制造业的发展格局，一开始欧美国家牢牢占据着制造业的顶端，日韩和亚洲四小龙充当着"打工者"的角色；后来日韩通过发展芯片等高端技术产业，逐步"上位"，接下来中国和印度开始大力发展劳动密集型产业。对欧美日韩来说，他们希望后进国家一直扮演"打工者"的角色，他们一方面希望后进国家将目标限制在本土市场，另一方面进行技术垄断，避免后者的制造业转型升级；从印度药业的发展历程和中国这些年在制造业领域取得的进展来看，两个国家似乎选择了截然不同的道路，各自的发展命运可能也或将"差之千里"。