配置证大调整，带来的利与弊：医学影像篇_新浪财经

　　医工研习社

　　导语

　　“行业分析”系列第32期，讨论这一次配置调整，对医学影像、核医学、放射治疗行业会产生什么影响，影响可能会比我们以为的更大。

　　2023年3月21日，国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》。纵观整个配置目录，依然涉及大影像（医学影像、核医学、放射治疗）和内窥镜手术机器人。配置证大调整，会对整个大影像行业带来哪些影响，我们又再一次一本正经的胡说八道。

　　配置证变迁时间轴

　　2004年12月，国家卫生部、国家发展和改革委员会、财政部共同制定了《大型医用设备配置与使用管理办法》，明确指出：我国大型医疗设备实行配置规划和配置许可制度，2005年3月1日起正式实施。

　　随后，卫生部又分别于2009年和2013年先后公布了《大型医用设备配置许可管理目录》的第二批和第三批。至此，《大型医用设备配置许可管理目录（2005年）》正式形成，包括12个甲类设备（由中央负责配置管理），5个乙类设备（由省级负责配置管理），具体下图所示。

　　配置许可管理目录变迁时间轴（原创）

　　2018年3月29日，为进一步深化简政放权、放管结合、优化服务、促进大型医用设备科学配置和合理使用，国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，与2018年版目录相比，甲类由12个减至5个，乙类由5个调整为7个。

　　此后，PET/CT、γ刀、手术机器人等调整为乙类；64排及以下CT、1.5T及以下MR、DSA、SPECT不再需要配置证；还考虑应用范围狭窄、临床需求小、技术更新淘汰等因素，医用电子回旋加速治疗系统、306道脑磁图不再需要配置证，变化不可谓不大。

　　2023年3月21日，国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》，与2018年版目录相比，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。

　　此后，PET/MR、Tomo等调整为乙类，医疗机构配置放疗设备将容易得多；所有CT、MR不再需要配置证，医疗机构完全实现了配置自由，变化更不可谓不大。

　　回顾2005年、2018年、2023年的三次配置证调整，国家卫健委一步步在国家落实“放管服”改革要求，对技术成熟、性能稳定、应用规范的设备，积极推动由甲类改为乙类、或由乙类调出目录。

　　医学影像定位新分层

　　2023年，CT、MR将“踢出”乙类目录，其调整力度堪称空前，毕竟CT、MR是整个《配置许可管理目录》的“主力军”，这也说明CT、MR已经足够成熟，可以且或许会像DR和超声那样大面积的铺开。因为，在很多疾病诊疗中，医学影像贯穿从诊断到康复的全周期。

　　自从2019年开始，我国出现了准64排CT（60排、62排、63排CT）和准1.5T（1.43T、1.48T、1.49T）这两个“极具中国特色”的细分类别，从临床应用上与64排CT和1.5T磁共振毫无二致。

　　近三年，“准”字号CT、MR共配置超过2000台，说明医疗机构对中高端设备的需求之大。因为，考虑到影像设备的生命周期至少10年，综合考虑档次效应、设备价格、扫描速度、图像质量等因素，显然中端（64排CT和1.5T磁共振）显然是更好的选择。

　　因此，CT和MR不需要配置证，首先会导致“准”字号必然消失，不过这显然对医疗机构和整机厂商毫无影响，毕竟“准”字号的出现本身就是一种“投机”。

　　新CT、MR分档（原创）

　　我们需要思考的是，下一步会怎样？我们认为，从现在开始CT、MR将呈现新的四个档次：

　　低端

　　1.5T以下MR和64排以下CT将有截然不同的命运：

　　1）低端CT包括16排、32排、40排、48排，考虑到我国实在太大，且仍是发展中国家，在基层哪怕二级医院，也能满足常规临床需求，64排以下CT仍暂时不可取代。（请参考：当不需要配置证，我们该如何采购CT？）；

　　2）低端MR包括永磁和极少部分低场超导，近5年永磁磁共振从近400台骤减到不到50台，随着1.5T已经且越来越便宜，通用低端MR将会消失，永磁MR将只存在某些小众垂直领域。

　　中端

　　64排CT和1.5TMR的市场定位几乎一样，都会扛起中间力量的大旗。

　　CT因为疫情，近5年64排从不到1000台/年暴涨至2000台/年，实现了“阶级跨越”，未来3年64排档必将超过16排档成为新增主力。

　　反观，而1.5T磁共振新增数量维持在1000~1100台/年左右，基本没有变化，即便配置证放开也不会有明显涨幅，预计未来3-5年，高端3.0T将超过1.5T成为新的“主力”。

　　近10年64排CT和1.5T磁共振配置情况（原创）

　　高端

　　1）高端CT被分成了两档：128排CT档和256排CT档（含双源、双层探测器），从临床角度，8cm探测器与16cm宽体探测器有本质区别，我们坚定认为128排CT会趋于弱势，高端CT市场会趋于合并，以后将是256排的天下。

　　2）高端MR甚至被分成了三档：临床3T、临床科研型3T、顶级科研型3T，从普通临床角度，3T之间并无“明显”区别，因为临床与影像脱钩严重，导致临床对影像技术储备明显滞后，根本不了解新技术。

　　尽管，在脑功能等领域的科研可能确实要顶级3T，不过以后回归临床是大趋势，70%以上的医疗投入就是要用于解决基础问题。因此，我们认为普通3T（临床3T和临床科研型3T将趋于合并）和顶级3T将长期共存，够用就挺好。

　　超高端（科研）

　　之所以特别强调科研，是因为这已经上升到“上层建筑”，不是我等“凡人”所触及的。的确，任何新产品都要放到“医疗”中去检验；也当然，我们任何人都想要最顶级最前沿的设备。不过，光子计数CT和5T及以上MR在任何医院都一定是“赔本赚吆喝”，加上预算“蛋糕”就这么大，是否要真的要“孤注一掷”？

　　最顶级的三甲医院或许还能扛得住经济压力，其他医院真的要考虑清楚为某台“未知”设备花5000万+是否值得，到底是要“科研”还是要医院综合发展，毕竟太多太多的医院在负债经营。超高端设备一定是未来，但可能不是现在，“普通”医院能不能不做第一批“吃螃蟹”的人呢？

　　利好与利空

　　利好高端

　　从临床角度，高端设备的优势巨大的，因其“一次成功扫描”的设计，能缩短诊断时间，减少重复扫描及随访扫描，尤其是在DRG/DIP医保支付的大背景下。

　　配置证的放开，会利好中高端CT/MR，并加速低端CT/MR消失已经是毋庸置疑的，这也就是为什么我们在尝试建立新的CT、MR定位新分层。我们也坚定认为任何医疗机构医疗机构，都应该在力所能及的情况下尽力配置中高端CT/MR，一方面真的“赚钱”，另一方面对患者真的有利。

　　因此，中高端CT/MR市场一定会迎来爆发，只不过这一次，会一直高歌猛进，届时将真正实现“得高端者得天下”。

　　利好县级医院

　　很大程度上，医院硬件条件好不好，主要就看影像科，而影像科是高度的设备驱动型科室。以往，由于资源紧张，县级医院或者“小”医院相对更难拿到配置证，容易造成“大者恒大”的局面。毕竟，对大医院来说，引进1台高端CT或MR最多算“锦上添花”，而对于县级医院则意味着很多。

　　优质医疗资源下沉，不仅人才的下沉，也包括医疗设备和新技术的下沉。有好的设备，医务人员才有干活的“利器”，县级甚至基层医院才能更有效吸引人才，才能更好为患者服务。

　　配置证放开的目的之一，就是推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，完善分级诊疗体系，促进卫生健康事业高质量发展。这对于县级及以下医院显然是好事，以后“小”医院也会发展起来，谁说县级医院的检查和诊断能力就该低下，挑战三甲才是动力。“大病不出县，至少大病不出省”，是我们国家努力的目标，更是真实的患者需求。

　　或许您会问，CT/MR配置证的全面放开是否会带来“过量采购”和“恶性竞争”？我们认为不会，与是几十年前不同，CT/MR早已不是“稀罕物”，医院对其也已有足够的理性认知；更重要的是，“拍脑袋”决策越来越少了，科学决策和高质量发展已经成为公立医院的“共识”，配置高端医疗设备基本都是立足自身实际现状。比如，2018年配置证取消后后，国内并没有发生DSA的“过量采购”，仍然保持高度理性。

　　不过，与DSA稍有不同，CT/MR的确可能会存在“浪费”，所以该有的考核一点也不能少，这将更加考验医院管理部门的审查和监管能力。