美国食品药品管理局（FDA）的橙皮书记录了品牌药物专利，可供仿制药企参考。多年来，原研药企借助橙皮书相关的停止审查期规定，打击仿制药企竞争。但值得注意的是，FDA仅负责专利记录，不负责核查，由此，也给原研药企树立“专利丛林”可乘之机。
美国联邦贸易委员会（FTC）主席Lina Khan近期在接受媒体采访时表示，有些药物已上市几十年（特别是哮喘类吸入型产品药物），但价格仍高居不下，与背后的不当专利密切相关。实际上从2023年开始，FTC开始整治橙皮书不当专利。彼时，整治第一站在哮喘病吸入型产品，涉及葛兰素史克、艾伯维、阿斯利康、梯瓦制药、勃林格殷格翰等多家药企。
而今，业内认为整治之风可能吹到糖尿病注射笔产品。
近六成专利不合规
尽管FTC还未表态，但《美国医学会杂志》（JAMA）最新的一项分析可能成为FTC不当专利执法的重要依据。该分析发现，包括Ozempic和Mounjaro在内的几种广泛用于治疗糖尿病的注射笔产品，其超过50%以上的注册专利可能不符合橙皮书的纳入标准。
据悉，橙皮书应只列出活性成分、配方和组成或是批准用途的专利。在JAMA的分析中共有188个专利被审查，涉及10种注射笔，包含输送装置以及一种GLP-1受体激动剂药物。其中，57%的专利主要针对设备本身，且存在专利重复现象；仅有43%的专利涉及活性成分、化学结构或者治疗类别；只有1项注射笔专利在3种不同产品中，提到糖尿病作为具体用途。
业内人士认为，哮喘吸入型产品和糖尿病注射笔市场规模巨大。随着FDA与美国专利商标局（Patent & Trademark Office）合作，对专利进行更仔细的审查，组合产品将面临更大合规成本。不过，两大机构有机协作流程尚在摸索，还需一段时间释放效果。
FTC积极释放影响力
与此同时，FTC正扩大自身在相关法律诉讼中的影响力。其对多起专利诉讼案发布“法庭之友意见书”，涉及仿制药公司迈兰（Mylan）指控赛诺菲的注射胰岛素Lantus专利侵权案、Amneal公司指控梯瓦制药不当专利案、Avadel公司指控爵士制药不当专利案等。
在法庭之友意见书中，FTC基本都在表明“不当专利应被整治”的立场，有些文件详尽讨论为何被告企业专利应从橙皮书中删除，有些文件旗帜鲜明地支持起诉方。
业内人士分析，尽管FTC不是案件直接当事方，但作为联邦监管机构，其意见仍对法院法律参考、政策导向乃至裁决方面产生重要影响。
FDA专利管理漏洞
深耕美国医疗保健领域的律师预计：“FTC短期内并不打算停止对橙皮书的管制，该机构提交更多意见书、要求删除不当专利甚至展开更广范围执法行动也在意料之中。”
FTC频频下场声援起诉企业，也侧面反映FDA对专利管理存在漏洞。理论上，FDA对橙皮书应负监管责任，但目前为止，其并未在管制专利方面发挥积极作用。与此同时，美国制药行业也长年呼吁更明确的专利列入指导方针。
美国药品研究和制造商协会知识产权问题负责人更是哀叹，药企15年来一直要求FDA出台药物输送装置专利列入橙皮书的指导方针，但该机构在2022年承诺建立工作小组研究后，一直未见动作。
谈及橙皮书的列出专利信息时，FDA认为，本机构仅负责将药企专利纳入橙皮书，不负责专利内容的实质性判断或审核工作，药企应责任自负。
有业内人士认为，目前来看，FTC正在为FDA“打掩护”。在Amneal公司诉讼梯瓦制药一案中，FTC的意见书指出，FDA的使命是“通过确保药物安全有效保护大众，而不是解决关于专利覆盖内容的经济争端。”
呼吁明确准入标准
罗格斯大学法律教授Michael Carrier认为，FTC之所以认为有必要介入不当专利整治工作，可能是因为FDA对专利管理不够明确。因此，首要问题是FDA应该进一步明确橙皮书专利准入标准。
研究多国药品专利问题的药品、获取与知识倡议组织（Initiative for Medicines，Access & Knowledge）相关负责人也认同上述观点：“FDA必须发挥一定的领导作用。”
其指出，FDA相关管理机制混乱——监管系统依赖于需要进入审批系统的专利，却不负责处理专利问题。整顿这种乱象迫在眉睫。
与此同时，FTC正持续追踪企业的不当专利整改情况。
3月，该机构向哮喘吸入型产品制造商寄出了信函，随后引发了第一起相关反垄断诉讼——美国马萨诸塞州的劳工健康与福利基金会起诉了勃林格殷格翰，指控其还未将今年1月FTC指出的两款吸入型产品不当专利删除。
专家们预计此类型的诉讼会越来越多。（来源：Forbes）
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