医械使用法条竞合处断规则考量

当前，各种行政管理法律、法规、规章复杂交错，难免会遇到一个违法行为同时触犯多个法律规范的情况，这属于法条竞合现象。

《医疗器械监督管理条例》第五十四条规定：“负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。”但现有法规并未对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行明确定义和区分，导致法条竞合问题在医疗器械使用环节执法领域较为突出。

本文试就医疗器械使用有关法规规章中存在的部分法条竞合情形处断方式进行探讨。

一般原则

发生法条竞合需要处断时，一般情况下可根据《中华人民共和国立法法》（下称《立法法》）和《关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要》（下称《纪要》），按照上位法优于下位法、后法优于前法以及特别法优于一般法的法律适用规则，判断和选择所应适用的法律规范。涉及不同部门制定的规章之间发生竞合时，《纪要》还规定了4种适用情形：（1）适用与上位法不相抵触的部门规章规定；（2）与上位法均不抵触的，优先适用根据专属职权制定的规章规定；（3）两个以上的国务院部门就涉及其职权范围的事项联合制定的规章规定，优先于其中一个部门单独作出的规定；（4）能够选择适用的其他情形。

1.适用上位法优于下位法

国家卫健委规章《放射诊疗管理规定》第四十一条规定：“医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款：（一）购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的。”《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款……（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的。”放射诊疗设备是医疗器械的一种类别，《放射诊疗管理规定》是关于放射诊疗设备的特别规定，上述两个法律规范在此发生竞合。

笔者认为，虽然《放射诊疗管理规定》是放射诊疗设备的特别规定，但其仅是部门规章，按照上位法优于下位法的原则，应按照《医疗器械监督管理条例》的规定予以处理。

2.适用与上位法不相抵触的部门规章

医疗器械使用单位如发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械。对此类违法情形，原国家食品药品监管总局规章《医疗器械使用质量监督管理办法》（下称《使用质量办法》）第二十九条规定，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚。而国家卫健委规章《医疗器械临床使用办法》（下称《临床使用办法》）第四十四条规定，由县级以上地方卫生健康主管部门依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定予以处理。两部规章在此发生竞合。

进一步分析可知，《使用质量办法》和《临床使用办法》均是《医疗器械监督管理条例》的下位法，《使用质量办法》颁布于2015年，符合当时施行的2014年版《医疗器械监督管理条例》。但2021年修订后的《医疗器械监督管理条例》第九十条中对此违法情形明确规定：“由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。”因此，2021年版《医疗器械监督管理条例》施行后，《使用质量办法》第二十九条有关规定因与上位法发生抵触而失效。此类违法情形应适用《临床使用办法》，药品监管部门如检查时发现此类违法情形，应依法移交卫生主管部门处置。

3.两部规章均可适用的情形

对于未建立并执行医疗器械进货查验制度这一违法情形，《使用质量办法》第二十九条规定，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚。《临床使用办法》第四十四条规定，由县级以上地方卫生健康主管部门依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定予以处理。上述2部规章中规定了不同的执法主体。再看《医疗器械监督管理条例》，不管是2014年版还是2021年版均规定对此类违法情形，由药品监管部门和卫生主管部门依据各自职责给予相应处罚，并未明确区分各自职责。由于两部规章均与上位法不抵触，且具有同等效力，故均可适用。

根据《行政处罚法》第二十五条，两个以上行政机关都有管辖权的，由最先立案的行政机关管辖。与此情形类似的还有使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料情形。

对策和建议

针对医疗器械使用环节的法条竞合问题，行政监管、行政处罚等行政执法行为应充分研究适用正确的法律规范，建议在今后的立法中采取以下措施：

1.调整现行规章

国家药品监管部门与国家卫生主管部门应明确双方在医疗器械使用环节的监管职责，对各自部门规章中法条交叉的内容予以明确，并对不符合上位法的内容进行调整，或者根据《立法法》第一百零六条，提请国务院进行裁决。

2.联合制定规章

国家市场监督管理总局与国家卫健委曾于2018年联合颁布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，两个部门也可以针对医疗器械使用环节联合制定规章，以利于部门间法规协调。

3.加强立法研究

《医疗器械管理法》已列入立法规划，起草部门应充分考虑并研究医疗器械使用环节的职权交叉现象，在立法中尽量予以明确，以利于在实践中正确实施法律，维护法律的统一权威。

（作者单位：南京市市场监督管理局）

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