治疗白癜风，康哲药业引进的JAK抑制剂在中国澳门地区获批上市_新浪财经

转自：医药观澜

4月16日，康哲药业宣布，其磷酸芦可替尼乳膏已经在中国澳门地区获批上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风。公开资料显示，这是康哲药业于2023年12月自Incyte公司引进的一款局部JAK抑制剂。根据美国FDA此前发布的新闻稿，这是其批准的首个用于白癜风患者复色的产品。

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，其发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。据估算，中国澳门地区白癜风患者约0.67万。白癜风患者中约85%为非节段型白癜风[2,3]。

根据康哲药业新闻稿介绍，芦可替尼乳膏为Incyte公司研发的JAK1/JAK2选择性抑制剂芦可替尼的创新乳膏制剂，可用于白癜风患者复色。此前该产品已在美国获批用于12岁及以上非节段型白癜风患者，以及12岁及以上成人和儿童非免疫功能低下的轻中度特应性皮炎患者的短期和非持续性慢性治疗。同时，该药也在欧洲获批用于12岁及以上青少年及成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的治疗。

在中国，芦可替尼乳膏已经于2023年8月获得海南省药监局批准临床急需进口，并于8月18日正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。此外，该产品已经获中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准开展治疗非节段型白癜风、特应性皮炎的临床研究。

根据美国FDA此前发布的新闻稿，两项国际多中心（包含美国和欧洲中心）关键临床研究显示：治疗24周后，与赋形剂组相比，芦可替尼乳膏治疗组患者面部和全身皮损有显著复色；52周数据表明，随着治疗时间的延长，患者皮损持续复色。临床试验报告中最常见的不良反应是外用药部位痤疮。

参考资料：

[1]康哲药业：磷酸芦可替尼乳膏澳门新药上市申请获批. Retrieved Apr 16, 2024 from https://mp.weixin.qq.com/s/fBSAtwuVygzg6e0cCjqL0A

[2] Ezzedine K, etal., (2015). Vitiligo. Lancet, doi: 10.1016/S0140-6736(14)60763-7.

[3]2022年第4季人口统计. Retrieved Mar 17, 2023 from https://www.gov.mo/zh-hant/news/972941/

[4] FDA approvestopical treatment addressing repigmentation in vitiligo in patients aged 12 andolder. Retrieved Jul 19, 2022 from https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-topical-treatment-addressing-repigmentation-vitiligo-patients-aged-12-and-older

[5] 芦可替尼乳膏的FDA说明书.

[6] 芦可替尼乳膏获EMA批准信息. Retrieved Apr 20, 2023 from https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opzelur

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