转自：一度医药
2月23日，丽珠医药发布公告，在研的一款创新1类钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）JP-1366片获得国家药品监督管理局（CDE）药物临床试验批准，拟用于反流性食管炎治疗。
图源：公告目前治疗反流性食管炎主要包括质子泵抑制剂（PPI）、H2受体拮抗剂（H2RAs），PPI相比H2RAs抑酸作用持久且不易产生耐药，但它只能抑制活性泵不能抑制静息泵，而且需要餐前半小时服用，3-5天连续服药累积才能达到最大作用；部分患者因CYP2C19基因型问题对这类药物反应不佳；也有很多患者用质子泵抑制剂仍不能控制夜间症状，严重影响睡眠质量。
而P-CAB拥有全新抑酸机制，以氢键和静电相互作用的方式竞争性可逆地与H+/K+-ATP酶结合，同时抑制其静息与激活两种状态，阻断H+／K+交换，持久抑制胃酸分泌。
JP-1366其原研是由韩国Onconic Therapeutics Inc研发的，目前在韩国已提交上市申请，适应症为糜烂性食管炎，现有数据表明JP-1366具有起效快、抑酸效果佳且作用持久、不良反应少的优点，未来可拓展至十二指肠溃疡、幽门螺旋杆菌感染和非糜烂性胃食管反流病等治疗。
2023年3月10日，丽珠医药与0nconic签署了授权许可协议引进JP-1366，根据协议，丽珠医药可在许可区域（中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）内开发、制造和商业化JP-1366，并根据JP-1366的开发及商业化等各阶段支付相应的里程碑金及销售提成。交易金额包括1500万美元的首付款，及不超过1.125亿美元的技术转移费和里程碑付款。
截至目前，JP-1366片累计直接投入的研发费用约为人民币607.83万元。同靶点的竞争方面，根据CDE审评中心网站显示，用于治疗反流性食管炎的P-CAB药品，国内有1家进口及2家国产产品上市，根据IQVIA抽样统计估测数据，2023年国内终端销售金额约为人民币6.85亿元，较2022年增长了54.32%，还有2家企业已提交上市申请。
2019年12月，武田的富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克）进口获批用于治疗反流性食管炎，是首款获批进入中国的P-CAB。在中国的专利保护到2026年到期，国内企业早已开始进行仿制，山东新时代于2022年7月已成功拿下该品种首仿；
2022年4月，罗欣药业的替戈拉生片（商品名：泰欣赞）获批上市，这是国内首款自研P-CAB 1 类新药获批上市；另外获批适应症还包括十二指肠溃疡，去年12月，新适应症“与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌”上市申请获得CDE受理；
2023年2月，柯菲平医药/复星医药的盐酸凯普拉生片（商品名：倍稳）获批上市，同时获批了两个适应症，用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。该产品由江苏柯菲平医药研发，复星医药进行独家商业化。
2023年2月，上海医药/贵州生诺生物的信诺拉生酯（X842）上市申请已获受理，用于胃食管反流病治疗。2021年，上海医药以不超过6.9亿元（除销售提成）的交易获得X842在中国区域的独家委托生产和所有适应症的工业销售权。
2023年6月，Daewoong Pharmaceutical（大熊制药）/扬子江药业的盐酸非苏拉生片（fexuprazan）上市申请已获受理，用于胃食管反流病治疗。2021年，扬子江药业以68亿韩元首付款和136亿韩元里程碑付款，从大熊制药获得该产品的国内权益；
反流性食管炎是消化系统常见疾病，是指胃内容物反流入食管，导致食管黏膜破损引起的慢性炎症，严重者可合并食管溃疡、狭窄甚至癌变。其典型症状表现为烧心、反流，或其他食管外症状等。我国每周至少发作1次烧心症状的患病率为1.9%-7%。
参考资料：
CDE
作者：Trin
主编：小宝
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