转自：注册圈
注册圈优选课程
至2024年2月29日
开启线上培训新篇章
PREFERRED COURSES
课程背景
系统化培训需求日益渐长
随着医药行业的快速发展，对药品研发、注册、质量管理等岗位的需求日益增长。然而，市面上的相关培训课程种类繁多、深浅不一，导致学员难以选择合适的课程进行学习，无法获得系统化的技能提升。注册圈作为中国药品注册领域最大的资源共享互助平台和专业智库之一，拥有强大的专家师资资源，一直致力于解决这一行业痛点。
截至目前，注册圈已经组织了大家学习了120+场直播，也得到了小伙伴对老师和课程的很多强烈反馈：
此次注册圈以市场调研为基础，结合企业对技术人员的实际需求，从两个方面打造了优质的培训体系：
一是针对研发、注册、质量的核心工作岗位，推出系列化的深度课程；
二是根据市场热点和需求，及时推出相应的主题课程。
通过以上体系课程的推出，学员可以通过注册圈的线上平台进行在线学习，同时还可以与其他学员进行交流和互动，提升学习效果。
注册圈-制药人全套培训体系
注册圈的培训体系致力于培养一种综合能力，帮助学员全面掌握药品研发、注册、质量等方面的知识和技能。全套体系课程将在未来不断进行补充和更新，以确保内容紧跟行业发展和学员需求。
本次推出的课程共计87节，这些课程将帮助学员提升法规解读能力、资料撰写和申报能力、项目沟通和协调能力以及一定的研发专业知识能力，包括非临床研究、临床研究、药学等方面的知识。通过学习，学员将能够融会贯通，对项目关键节点风险进行把控，制定最佳的研发申报策略。
所有课程均提供3分钟试看，以供您充分了解课程内容。
其中核心岗位系列化培训体系课程《化学药品注册岗位技能提升进阶培训》为第一套。这套课程共计63节，涉及药品注册的全生命周期，包括药品研发、项目管理、注册申报、沟通交流、注册检验、注册核查、GMP检查和变更管理等内容。
通过系统的学习，学员将能够全面掌握化学药品注册流程和要求，精通申报资料撰写和审核的核心技能，并熟悉药品研发流程的关键节点和合规指导，从而能够更好地应对实际工作中的挑战。
化药系列课程目录（仅供参考） | ||
药品研发 | 药品注册中有关非临床研究的基本考量 | |
非临床研究基础知识 | 非临床研究概述 | |
非临床研究试验设计策略 | ||
非临床药理学---主要药效学 | ||
非临床药理学---次要药效学及安全药理学等 | ||
非临床药代动力学 | ||
非临床毒理学---急毒和长毒 | ||
非临床毒理学---毒代及遗传毒等 | ||
药学研究的主要内容与要求 | 药学研究的主要内容与要求（一） | |
药学研究的主要内容与要求（二） | ||
原料药工艺开发 | 原料药工艺开发（一） | |
原料药工艺开发（二） | ||
制剂处方工艺开发策略和关注点 | 制剂处方工艺开发策略和关注点（一） | |
制剂处方工艺开发策略和关注点（二） | ||
制剂处方工艺开发策略和关注点（三） | ||
化学仿制药开发中的质量研究 | 化学仿制药开发中的质量研究（一） | |
化学仿制药开发中的质量研究（二） | ||
临床试验设计基础知识介绍 | ||
不同注册分类对临床试验的要求 | ||
不同临床阶段的衔接以及各阶段基本准备工作及流程 | ||
项目管理 | 注册人员在项目管理中的作用 | |
注册申报 | 中美欧原料药申报资料撰写最新要求 | 中美欧原料药申报资料撰写最新要求（一) |
中美欧原料药申报资料撰写最新要求（二) | ||
中美欧原料药申报资料撰写最新要求（三) | ||
中美欧原料药申报资料撰写最新要求（四) | ||
中美欧DMF的M3撰写要点与区别分析 | ||
化学原料药上市申请申报资料撰写 | ||
进口原料药注册法规、流程和常见问题 | ||
辅料备案申报资料的撰写 | 药用辅料注册（一） | |
药用辅料注册（二） | ||
包材登记备案申报资料的撰写 | ||
国内化学创新药临床申请申报资料的撰写 | IND申报流程和法规 | |
IND申报资料要点和案例分析（一） | ||
IND申报资料要点和案例分析（二） | ||
化学仿制药上市申请申报资料撰写 | ||
化学创新药上市申请申报资料撰写 | ||
进口化学药品注册申报资料撰写 | ||
化学药品质量和疗效一致性评价申报资料撰写要求 | 化学药品质量和疗效一致性评价申报资料撰写要求（一） | |
化学药品质量和疗效一致性评价申报资料撰写要求（二） | ||
化学药品质量和疗效一致性评价申报资料撰写要求（三） | ||
美国原料药DMF常见的CMC缺陷和案例分析 | ||
美国DMF完整性评估的重点和常见问题分析 | ||
欧盟原料药CEP申报资料高频缺陷案例分析 | ||
欧盟ASMF注册流程及申报资料要求 | ||
化学药品美国ANDA申请要点 | ||
沟通交流 | 药品注册沟通交流 | |
美国新药申请沟通交流和审评节点分享 | ||
注册检验 | 注册检验的常见问题与实操经验分享 | |
注册核查 | 药品研制现场核查要点 | |
药品生产现场核查要点 | ||
药物临床试验现场核查 | ||
GMP检查 | 如何准备和应对GMP符合性检查 | |
GMP符合性检查要点 | ||
变更管理 | 国内化学药品备案类变更申报资料的撰写 | |
化学药品补充申请申报资料撰写 | 化学药品补充申请法规解读和实操（一） | |
化学药品补充申请法规解读和实操（二） | ||
化学药品补充申请法规解读和实操（三） | ||
化学药品补充申请法规解读和实操（四） | ||
国内临床试验期间变更法规分享与案例分析 | ||
国内药品注册变更资料撰写与案例分析 | ||
药品上市许可持有人变更 | ||
国内MAH场地变更及案例分析 | ||
欧美药品上市后变更对比及实操案例 | ||
第二套系列培训体系课程为《药物质量研究》，共计18个课时。课程讲师包括中国药科大学教授、副教授以及企业资深专家。该课程内容立足于药物质量研究中的大量实例，系统介绍药物质量研究的主要内容，帮助学员从更高的视角建立药物质量研究的完整知识体系，并提升灵活运用技巧的能力。
《药物质量研究》目录（仅供参考） | |
药物质量研究的基本内容 | 1-1《药物质量标准与药典》 |
1-2《药物的结构确证与鉴别》 | |
1-3《药物的检查》 | |
1-4《药物的含量测定》 | |
1-5《仿制药稳定性研究》 | |
药物及其杂质的定量测定方法 | 2-1《GC分析方法开发》 |
2-2《液相色谱分离条件的选择》 | |
2-3《色谱-质谱联用技术》 | |
2-4《手性药物的色谱分离》 | |
2-5《基因毒性杂质的色谱分离与检测》 | |
药物及其杂质的定性测定方法 | 3-1《药物分析中的常用光谱法》 |
3-2《¹H-核磁共振光谱原理及解析思路》 | |
3-3《碳谱、二维谱及核磁综合结构解析》 | |
分析方法的验证、确认与转移 | 4-1《分析方法的验证》 |
4-2《分析方法的确认-转移-持续验证》 | |
除此之外，剩下的几节课程，在生物药、中药等方面也会帮助大家快速提升。部分待完善课程体系，我们将逐步持续为大家上新。总之，注册圈的培训体系旨在为药企及相关专业人员提供全面、系统的培训服务，助力企业人员成长，促进行业发展。通过学习全套课程，学员将能够全面掌握药品研发、注册、质量等方面的知识和技能，提升综合能力和解决实际问题的能力。
师资团队
我们邀请了来自行业内各领域权威的专家学者进行授课，他们具有多年的实践经验和学术背景，将对药品研发、注册、质量等核心工作岗位进行深入剖析，同时结合自身的工作经验和案例，帮助学员掌握岗位所需的知识和技能。
课程亮点
该套培训体系在药品研发注册领域具有领先地位，其全面性和系统性是其他同类课程所无法比拟的。以下是该套体系的几个突出亮点：
NO1. 综合性强、实战性高
整个培训体系课程综合全面，涵盖药品注册、研发、项目管理等多个方面，帮助学员建立全面的知识结构和技能体系。课程采用科学的逻辑顺序排列组合，形成完整的知识架构，使学员能够更好地掌握药品研发注册的全过程和管理要点。课程以实际案例为基础，通过模拟项目和场景，使学员能够更好地理解和掌握药品注册的实际操作技巧和方法。
NO2. 领域垂直，受众面广
课程按企业的实际需求场景设计打造，具有更好的应用性和实战性。适用于药品立项、注册、研发、质量、生产、技术、GMP等专业岗位人员，涵盖面向国际市场和国内市场的各类创新药企业、仿制药企业、原料药企业、化药企业、生物制品企业、中药企业等。
NO3. 灵活购买，灵活学习
课程可单独购买，也可根据企业需求进行定制化课程设计和售卖，系列购买更加优惠。线上培训，可以自由选择培训时间和内容，实现个性化的学习安排。
NO4. 高效交流
注册圈提供交流平台，学员可随时提问、分享经验，与其他学员进行互动交流。
课程价格及福利活动
由于每节课程的内容和时长不同，因此价格从19.9元到69元不等。您可访问我们的网站：https://www.regulet.com/ 查看每节课程的具体价格，并根据个人需求进行购买。
为了提供更实惠、更高效的学习体验，我们特别推出以下福利活动：
活动1：超值低价首发福利
（1）《化学药品注册岗位技能提升进阶培训》
该系列课程共63节。原价￥3300元/套，首发福利价仅需￥1999元/套（每节课程低至￥31.7元）
（2）《药物质量研究》
该系列课程共18节。原价￥1100元/套，首发福利价仅需￥799元/套 （每节课程低至￥44.4元）
1.赠品福利：上述两套课程任选其一购买，即可获得神秘精美礼品一份！
2.共同观看：上述两套课程任选其一购买的学员，可获得额外的5个账号观看权，购买后可联系管理员进行开通。
3.推荐有奖：可联系管理员获取推荐官专属码，推荐朋友成功购买以上系列课程，每套即可获得现金红包或课程优惠券88元，按月结算，统一发放！
活动2：满减优惠
（1）单笔课程订单金额购买满500元立减60元。
（2）单笔课程订单金额购买满800元立减100元。
（3）单笔课程订单金额购买满1000元立减150元。
特别福利
（1）会员特权：网站会员可享受全站课程8折优惠。
（2）社群互动：加入我们的学习社群，与同行交流学习心得！
注意事项
1.以上福利活动中，活动1与活动2不可同享。
2.活动时间：即日起至2024年2月29日。
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常见问题
购买课程后可以开发票吗？
可以。购买课程后，可根据对应订单自行在网站进行开票。开票完成后可在“开票记录”中点击查看并下载。
购买后是永久观看吗？
是的，一经购买，永久可看。
购买后还可以退款吗？
因线上课程存在特殊性，一经购买，恕不退费，谢谢理解。
培训方式
培训平台：注册圈网站：
www.regulet.com.
考核方式：录播课程学习结束会有相对应试题弹出，可通过试题考核检验学习效果
证书颁发：当节课程学习结束，即可在“会员空间” / “我的学习”→“我的证书”点击查看
售后咨询：如果您有任何疑问或需要帮助，请随时联系我们的管理员，我们将竭诚为您服务。
注意事项：
本课程未经授权许可，严禁录音录像，任何人、任何单位不得对以上内容实施复制、改编、传播、交易、借用、存储或上传至其他平台供他人使用（不论商业或非商业途径）。否则，一经发现，注册圈有权取消其权限且不予退费。同时，根据相关法律法规的规定，追究侵权人的相关法律责任，并有权要求侵权人承担由此对注册圈所造成的全部损失。
未来课程展望
注册圈计划在后期推出更多精品课程，同时，我们将根据药企需求和行业变化及时更新课程内容，确保课程的时效性和实用性。此外，注册圈还将拓展到其他领域，如食品、化妆品、医疗器械等，为更多行业提供专业的培训服务。
2024年，注册圈计划推出的部分课程如下（仅供参考，以实际推出为准）：
（a）岗位系列课程
《生物制品注册岗位》
《中药注册岗位》
《研发QA岗位》
（b）研发类热点主题课程
《原料研究过程中起始原料的选择和控制》
《药物杂质研究与控制策略》
《美国或欧盟临床II~III期对药学的要求》
《有关物质方法开发》
《药品研发项目管理》
《国内外药政信息检索》
《药品研发技术转移》
《创新药质量标准的建立》
《不同剂型的处方工艺开发》
（c）注册类热点主题课程
《欧美药品上市后变更》
《中美双报》
《一带一路重点国家药品注册系列课程》
《欧盟药品注册法规流程和申报策略》
《药品注册文件的编辑和排版》
（d）国内MAH系列课程
《B证的申请》
《持有人质量体系的建立》
《委托生产质量管理》
《委托生产质量协议起草思路和策略》
（e）中美欧GMP迎检系列课程
《欧盟EMA/EDQM审计》
《美国FDA审计》
《中国NMPA检查》
在学习过程中，难免会出现理解角度不同的问题，注册圈非常欢迎大家提出宝贵的意见和建议，以便我们进行改进。希望这套培训体系能够对药品领域的从业人员有所帮助，进一步提升制药人的综合能力。涉及以上课程相关法规变更我们将在日常直播中为大家及时采取同步更新。
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