近日，礼来（Eli Lilly and Company）在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布了其抗肿瘤新药阿贝西利（abemaciclib，商品名：唯择）联合内分泌疗法（ET），辅助治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、高危早期乳腺癌患者的随机多中心3期临床研究monarchE的总生存期（OS）的中期分析结果和5年疗效结果。试验结果表明，阿贝西利联合ET疗法可持续降低早期乳腺癌侵袭性和远处疾病复发的风险，提高患者的长期疗效。
乳腺癌是全球女性中最常见的癌症。据估计，90%的乳腺癌在确诊时为早期。其中最常见的亚型为HR+、HER2-亚型，大约占乳腺癌患者总数的70%。大约30%诊断为HR+、HER2-的早期乳腺癌患者，仍有癌症复发的风险。这些患者需要新的治疗选择。
阿贝西利是一种细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4和6的抑制剂，通过与细胞周期蛋白D结合而被激活。它能够抑制Rb的磷酸化，并阻断细胞从细胞周期的G1期前进到S期，从而导致细胞衰老和凋亡。
monarchE是一项随机、开放标签、双队列、多中心的全球3期临床试验，共招募了5637名患有HR+、HER2-、结节阳性、且复发风险较高的高危早期乳腺癌成人患者。患者按1：1随机分配至阿贝西利加标准辅助内分泌治疗组或单纯标准辅助内分泌治疗组。意向治疗（ITT）人群包括队列1（5120例）和队列2（517例）。研究人员对ITT人群的总生存期进行了统计学意义检验。
分析结果表明，在中位随访期为54个月的ITT人群中，阿贝西利治疗展现出持续的益处，无浸润性疾病生存（IDFS）的风险比（HR）为0.680（95% CI：0.599，0.772），无远处转移生存（DRFS）的HR为0.675（95% CI：0.588，0.774）。阿贝西利治疗益处的持续性转化为生存曲线（KM曲线）的持续分离，5年IDFS和DRFS的绝对改善率分别为7.6%和6.7%，而4年的IDFS/DRFS的绝对改善率为6.0%/5.3%，3年IDFS/DRFS的绝对改善率为4.8%/4.1%。队列1的治疗获益与ITT一致。试验中未观察到新的安全性信号。与ET治疗组相比，阿贝西利联合ET治疗组的死亡人数仍然较少（208 vs 234；HR 0.903；p=0.284），但未达到统计学显著性。
图片来源：123RF基于这些发现，研究人员认为，在早期乳腺癌辅助治疗试验的关键5年期间，阿贝西利联合ET疗法可在治疗结束后继续降低侵袭性和远处疾病复发的风险。5年后疗效的绝对改善率不断提高，这与治疗的延续效应相符，并进一步支持了阿贝西利在高风险早期乳腺癌患者中的应用。OS数据的变化有利于阿贝西利治疗组，目前试验的随访工作仍在继续。
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