又一注射剂被召回→

转自：蒲公英Ouryao

转自：蒲公英Ouryao 整理：Jasmine

7月18日，中国台湾食品药品监督管理部门对GSK的两批用于严重哮喘的注射剂Nucala发起召回，原因是台湾一家医院在该药的一个小瓶中发现了玻璃颗粒。

GSK方面也向媒体确认了召回，并表示，投诉涉及批次的任何产品都没有给患者使用。作为预防措施，决定自愿召回。

因存在玻璃颗粒被召回的无菌药品，已报道过多次。

存在玻璃颗粒，多个药品被召回

盐酸万古霉素注射液：2022年12月27日，FDA发布Hospira自愿召回一批盐酸万古霉素注射液，召回原因是在一个药瓶中发现两个可见的玻璃颗粒。

异丙酚注射乳剂：2022年8月，在两个小瓶中观察到可见颗粒后，Hospira召回了一批异丙酚注射乳剂。一个月前，该公司在同一产品中发现可见颗粒后又发布了一次自愿召回，但在不同的批次中。

注射用瑞德西韦：2021年12月，FDA发布公告称，由于存在玻璃颗粒，吉利德自愿召回两批注射用瑞德西韦。吉利德表示，由于收到客户投诉瑞德西韦注射液中含有玻璃颗粒，公司调查后确认有此事，所以召回两批规格为100毫克瑞德西韦注射液。

注射用达托霉素：2021年10月，默沙东发布公告称，自愿召回美国范围内一批规格为500毫克的CUBICIN（注射用达托霉素，克必信），原因是接到客户投诉后，检测出这批药品中有玻璃颗粒。

据美国FDA官网发布的召回药品信息中，2017年2022年的5年时间，30余款注射剂因可见异物/不溶性微粒等召回。

如果患者用于静脉注射，玻璃微粒可能的不良事件包括局部刺激或肿胀、甚至是微血管阻塞，包括肺栓塞等严重问题。

玻璃微粒在无菌制剂中属于可见异物，那么，我国药典对无菌制剂的可见异物是如何规定的呢？

中国药典对可见异物的规定

除另有规定外，照可见异物检查法（通则0904）检查，应符合规定。

可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。

注射剂、眼用液体制剂应在符合GMP的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。

作为药企，应重点关注药品在生产过程中或外来引入的可见异物；以及运输、储存过程中，导致的降解、结晶析出等因素。

参考：一度医药 药融圈

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