转自：药事纵横
口溶膜，又被称为：口腔里的“邮票”，是基于透皮贴剂技术开发的一种新型口服给药制剂，在不喝水或咀嚼的情况下放入口中，可在1分钟内分解或溶解。作为膜剂的一种，可替代片剂、糖浆或栓剂，可用于治疗呕吐和恶心等，因为可以避免吞咽大量液体，尤其适合于儿童和老年。
国外部分获批上市的口溶膜制剂
口溶膜在美国FDA、日本及欧盟已有几十种产品上市，如治疗恶心呕吐的昂丹司琼口溶膜、治疗肌萎缩症的利鲁唑口溶膜、治疗过敏性鼻炎的氯雷他定口溶膜等。
国内口溶膜品种情况
目前在国内，口溶膜制剂一般属于2类改良型新药，已上市的品种较少。根据药融云数据-中国药品批文查询，截至2023年05月共有6个品种获批上市，分别为奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜、他达拉非口溶膜、昂丹司琼口溶膜、阿立哌唑口溶膜、盐酸美金刚口溶膜，主要集中在齐鲁制药、江苏恒瑞和江苏豪森这三家。
根据药融云数据--中国药品审评查询，口溶膜产品共有41条受理号、20个品种、15家药企在审评审批中，产品分别为磷酸奥司他韦口溶膜、利培酮口腔溶解薄膜、阿立哌唑口腔溶解薄膜、布瑞哌唑口溶膜、枸橼酸西地那非口溶膜、盐酸多奈哌齐口溶膜等。
各个企业所占受理号情况见下图，不久的将来会有多个口溶膜的品种在国内上市。
企业名称 | 申报总数 |
齐鲁制药有限公司 | 10 |
力品药业（厦门）股份有限公司 | 8 |
厦门力卓药业有限公司 | 8 |
浙江和泽医药科技股份有限公司 | 6 |
四川科伦药业股份有限公司 | 4 |
上海云晟研新生物科技有限公司 | 3 |
上海博志研新药物技术有限公司 | 2 |
四川科伦药物研究院有限公司 | 2 |
江苏慧聚药业股份有限公司 | 2 |
Aquestive Therapeutics | 1 |
Viatris Pharmaceuticals Co., Ltd. | 1 |
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd. | 1 |
晖致医药有限公司 | 1 |
海南中旺医疗科技开发有限公司 | 1 |
国内口溶膜市场销售情况
虽然国内企业自从2013年左右就陆续有产品申报，但直至2020年底江苏豪森的奥氮平口溶膜才首次获批，随后齐鲁制药的奥氮平口溶膜和孟鲁司特钠口溶膜获批。
根据药融云数据-药品销售查询，截止至2022年底，口溶膜产品销售额达2797.5万元。
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