国内外药用玻璃的分类及性能比较

　　转自：药事纵横

　　摘要：国内外对药用玻璃瓶的分类及适用范围是否一致，直接影响着国内注射剂一致性评价包材的选择，本文将药用玻璃瓶的分类，耐水性测试及适用范围进行了汇总，为国内注射剂玻璃包材选择提供支撑。

　　一、国内外对药用玻璃材质分类的相关要求

　　中国根据玻璃成分及性能的不同，将药用玻璃分为四类（高硼、中硼、低硼和钠钙）。主要指标为三氧化二硅的含量以及平均线热膨胀系数；欧美根据玻璃的耐水性能将玻璃分为四类（I、II、III、IV），主要指标为表面耐水性，玻璃颗粒耐水性和蚀刻玻璃耐水性。详见下表：

　　二、表面耐水性测试方法对比由上表可知，表面耐水性和玻璃颗粒耐水性这两项指标国内外均是以消耗的盐酸体积作为判定标准，若国内外的测定方法相同，则国内的高、中、低硼硅玻璃与欧美的I型瓶相当；国内的钠钙玻璃略差于欧美的III型瓶；耐酸性方面，国内采用的是YBB00342004-2015重量法，欧美采用的是滴定法，测定结果不具有可比性。表面耐水性和玻璃颗粒耐水性测定方法对比详见二、三对比。

　　EP10.0 Glass congtainers及2020版《中国药典》通则<4006>内表面耐水性测定法测定法对比如下：

　　由上表可知， EP10.0与中国药典2020的内表面耐水性测定方法基本相同，测定结果具有可比性。

　　三、颗粒耐水性测试方法对比

　　EP10.0 Glass congtainers及2020版《中国药典》通则<4001>颗粒耐水性测定法测定法对比如下：

　　由上表可知，EP10.0与中国药典2020的内表面耐水性测定方法基本相同，测定结果具有可比性。

　　三、国内外药用玻璃瓶的适用范围

　　国内未对不同类型的药用玻璃的适用范围做明确的规定，欧盟及美国推荐了不同性能药用玻璃的适用范围，如下表所示

　　国内也应根据不同材质玻璃的性能推荐其适用范围，给药物研发玻璃包材的选择指明方向。

　　四、思考

　　在一定程度上，我国对药用玻璃的质量控制已达到国际水平，检项甚至多于欧美，如与欧美国家比，国内多出了98℃颗粒耐水性及耐碱性等测试，但是根据目前药用玻璃的分类方式（高、中、低硼硅玻璃、钠钙玻璃），很难区分其适用范围，建议药审相关部门根据不同玻璃材质的性能对其进行分类并推荐其适用范围。药厂在选用药用玻璃时，可以根据药物的特性（如耐酸、耐碱、耐高温等），选择合适的药用玻璃，以满足药物的安全，有效和质量可控的要求。

　　五、参考文献

　　[1] EP10.0CONTAINERS。

　　[2] 注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则。

　　[3] 2020版《中国药典》

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责任编辑：常福强