全国人大代表、贝达药业董事长丁列明：建立系统性机制鼓励孤儿药研发|孤儿药_新浪财经

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　　原标题：全国人大代表、贝达药业董事长丁列明：建立系统性机制鼓励孤儿药研发　

　　3月2日，全国人大代表、贝达药业董事长丁列明在接受中国证券报记者专访时表示，当前孤儿药短缺已经成为全球性重大公共卫生问题，特别是研发阶段存在包括研发成本高、企业意愿不强、临床受试者招募困难在内的多重障碍，单纯依靠企业驱动和市场机制很难得到解决。对此，他建议，国家应该在政策层面加大引导和支持，构建贯穿研发、注册、上市后各阶段的系统性激励机制。

　　在国际上用于罕见病治疗的药物被称为“孤儿药”。丁列明表示，虽然罕见病发病率和患病率低，但我国人口基数庞大，罕见病患者的绝对数量并不少，对社会、经济、医疗等多方面均存在不容忽视的影响，是重要的公共健康问题之一。

　　丁列明最为关注的是，国内孤儿药的研发目前还处于空白状态，少数罕见病已有进口药在国内获批上市，大部分仍没有治疗药物可用。在他看来，目前孤儿药研发存在两大障碍：一是药物研发成本高，单一罕见病患者人数少，上市后收益不足以收回研发成本，企业研发意愿不强；二是由于患者人数少，临床受试者招募困难，孤儿药的研发单纯依靠企业驱动和市场机制很难得到解决。

　　他告诉记者，近年来，多方积极配合推进罕见病群体的摸底、诊断、救治、保障等工作，力度不断加强，进度不断加快。但我国对孤儿药研发的激励政策相对较少，目前主要集中在审评阶段。

　　丁列明建议，需要从政策层面进一步加大引导和支持，降低药物研发的困难和费用，增加研发成功率和收益预期。

　　首先，国家层面加强对罕见病诊治的统筹。建议成立罕见病专项工作委员会，统筹围绕罕见病诊治、孤儿药研发和医保报销等制定系统性政策机制，鼓励科研院所和医药企业加大孤儿药的研发。

　　其次，加大对孤儿药研发的激励和支持。在国家科研项目申请上，建议对孤儿药研发项目给予政策倾斜，并加大对孤儿药研发项目的科研经费支持，以孤儿药研发费用的50%，给予企业税收减免。

　　最后，授予孤儿药市场独占期保护。由于受试者数量少，孤儿药研发数据重复性低，数据保护的激励效果有限。建议以市场独占期保护政策替代数据保护政策，给予获批上市的孤儿药一定期限的市场独占期。

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