继去年7月获批在美国上市后，FDA批准的首款也是唯一一款针对蠕形螨睑缘炎的药物GPN01768在中国的上市进程也迎来了阶段性进展。
远大医药(00512)12月16日发布公告称，公司全球创新眼科药物GPN01768 (TP-03，洛替拉纳滴眼液，0.25%)已于近日正式向国家药监局递交了新药上市申请(NDA)并获得了受理，这将进一步推进GPN01768在中国的落地工作，也是公司在眼科治疗创新领域的又一项重要进展。
今年3月，远大医药与Tarsus Pharmaceuticals, Inc.达成产品引进战略合作协议，布局了用于治疗蠕形螨睑缘炎及蠕形螨导致的睑板腺功能障碍的眼用制剂GPN01768产品在大中华区(中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、台湾地区)的独家开发、生产及商业化权益。
GPN01768海外营收增长迅猛，未来或填补国内市场空白
根据公告，蠕形螨是导致蠕形螨睑缘炎的根本原因，GPN01768是一款对昆虫和蛛形纲动物体内的γ-氨基丁酸门控氯离子通道(GABA-Cl)具有选择性的非竞争性拮抗剂，其通过选择性抑制蠕形螨体内的GABA-Cl，使虫体麻痹和死亡，进而治疗蠕形螨睑缘炎。此外，GPN01768具有高度亲脂性，可促进其在螨虫栖息的睫毛毛囊油脂中的吸收。
蠕形螨感染是诱发眼表疾病的主要因素之一，并具有一定的传染性。在一项纳入335例眼表不适患者的研究中，有84%的患者眼中有蠕形螨，且蠕形螨的数量与主观眼表不适呈显著正相关。蠕形螨睑缘炎是蠕形螨感染睑缘所致的慢性炎性反应性疾病，约占所有睑缘炎病例的三分之二以上，主要累及睑缘皮肤、睫毛囊和腺体以及睑板腺，以眼睑搔痒、眼异物感、眼干、睑缘充血、鳞屑及睫毛根部袖套状分泌物等为典型临床表现，严重者可引起结膜及角膜并发症。
此外，蠕形螨感染不仅可导致蠕形螨睑缘炎，其也是睑板腺功能障碍的危险因素之一。睑板腺功能障碍患者则常出现眼睑边缘和视力模糊，并可能导致睑板腺堵塞和/或睑脂液分泌的减少，若不及时接受治疗，可能会导致泪膜永久性改变和进行性腺体丧失。
蠕形螨睑缘炎以及睑板腺功能障碍在我国乃至全球均有庞大的患病基数。有报告显示，国内人群蠕形螨感染率约为27.0%-92.9%不等。从患者规模来看，目前在我国有超过1亿的蠕形螨睑缘炎和睑板腺功能障碍患者。其中，美国国立卫生研究院的数据显示，全球约41%-70%的人口正或是极易受到蠕形螨睑缘炎侵扰，而我国则预计有超过4,000万蠕形螨睑缘炎患者;对于睑板腺功能障碍，研究显示全球有高达70%的人口受其影响，我国则有超过7,000万患者。
尽管蠕形螨睑缘炎已是常见病例，但我国目前并没有针对该病症的药物上市，临床上急需一款起效快且可直接针对病因的安全有效的治疗药物，GPN01768则有望填补该临床空白。
在市场需求庞大及缺乏同类型产品竞争的蓝海格局下，GPN01768在海外市场已经取得了亮眼的成绩。在2023年7月获美国FDA批准上市后，GPN01768在2023年取得了1,470万美元的销售收入，截至2024年前三季度，GPN01768在美国的销售量已达到约12万瓶，总收入约达1.3亿美元。
在国内，据博研咨询数据，2023年国内睑缘炎治疗药物市场规模已达约18.5亿元人民币。可以预见，后续随着GPN01768在国内的顺利落地，远大医药有望凭借这一细分赛道产品迎来较为可观的业绩收入。
值得一提的是，目前GPN01768在美国开展的用于治疗蠕形螨导致的睑板腺功能障碍的II期临床研究也显示出了阳性的顶线结果，未来或将成为一种全新的治疗睑板腺功能障碍的临床治疗方案。
多年深耕稳居眼科第一梯队，多款创新药孕育增长潜力
近年来，受人口老龄化、电子产品普及下用眼需求加剧等因素影响，眼科疾病的治疗需求也日益扩大，与之对应的眼科创新药物市场也正不断增长，带动一批眼科用药研制生产企业崭露头角，远大医药便是其中之一。
远大医药始终以眼科领域作为其重要战略发展方向之一，持续聚焦眼科药物创新，坚持专业化发展道路，不断提升行业地位和市场竞争力。在十余年的深耕历程中，公司在眼科领域已吸引和培养了一批兼具临床经验和营销经验的专业人士，建立了以客户为中心，学术为主导的专业化营销团队，并与大型医药流通企业和连锁药店建立了长期稳定合作，形成了覆盖全国的营销网络。
目前，远大医药在眼科领域已構建了“专业化、全系列、多品种”的创新药物产品体系，储备了治疗“近视”、“干眼症”、“翼状胬肉”、“眼科术后抗炎镇痛”、“蠕形螨睑缘炎”和“蠕形螨导致的睑板腺功能障碍”的多款全球创新产品，且取得了重大研发进展，未来三年将有多款创新产品有望获批上市。
创新管线方面，远大医药近期布局的用于治疗干眼症的酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂(OC-01)是目前全球首款且唯一一款获批治疗轻、中、重度干眼的无防腐剂、多剂量、无菌包装鼻喷雾剂，该产品于2024年11月获得药监局批准在国内上市;用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833于2024年11月完成国内III期临床研究并达到了临床终点;用于治疗翼状胬肉的创新改良型新药GPN00153 (CBT-001)于2024年3月完成中国III期临床研究首例患者入组给药;用于推迟儿童近视进展的全球创新眼科药物GPN00884于2024年6月完成中国I期临床研究首例患者入组给药。
远大医药表示，未来，公司将加快推进研发管线的全面化、差异化布局，不断丰富眼科细分领域的创新产品储备。随着眼科创新产品的持续获批，公司也将充分发挥该领域的核心优势，持续深耕眼科前沿创新赛道，进一步加强核心产品的专业化推广和品牌建设，为公司持续健康发展提供新动能。
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