开拓药业-B(09939)：KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素性脱发关键性临床试验完成首例受试者入组

开拓药业-B(09939)发布公告，于2024年10月15日，其自主研发、潜在同类首创的KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素脱发(“AGA”或“脱发”)的关键性临床试验(“该项关键性临床试验”)完成首例受试者入组。该项关键性临床试验是一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的II/III期适应性设计研究，用以评估KX-826酊1.0%外用治疗中国成年男性AGA患者的有效性和安全性。

该项关键性临床试验采用II/III期操作无缝衔接设计，即2-in-1设计，由北京大学人民医院的张建中教授和周城教授担任主要研究者。该项关键性临床试验包括两个阶段，II期剂量探索阶段(“该II期阶段”)和III期确证性阶段(“该III期阶段”)，II期试验计划在全国10家临床研究中心开展，III期试验计划在全国25家临床研究中心开展。

该II期阶段包括三个治疗组：KX-826酊0.5%BID(每日两次)组(低剂量组)，KX-826酊1.0%BID组(高剂量组)及KX-826酊赋形剂组(对照组)。三个组按照1：1：1分配，每组入组30例患者(即共90例患者)，并按照规定的给药剂量进行为期24周的治疗。

该III期阶段包括三个治疗组：KX-826酊0.5%BID组(低剂量组)，KX-826酊1.0%BID组(高剂量组)及KX-826酊赋形剂组(对照组)。三个组按照1：1：1分配，每组入组222例患者(即共666例患者)，并按照规定的给药剂量进行为期24周的治疗

公司的临床前研究显示，相对之前III期临床试验所用的KX-826酊0.5%剂型，该酊1.0%剂型在人体头皮细胞上的留存浓度显著增加，有望提升临床效果。预计KX-826酊1.0%的临床试验相较KX-826酊0.5%而言，保持优良的安全性且展现更显著疗效。

此外，该公司公布有关KX-826治疗脱发的长期安全性III期临床试验的最新进展，该项长期安全性临床试验是一项多中心、开放标籤研究，旨在评估KX-826外用治疗中国脱发患者的长期安全性(治疗时间52周)。该项长期安全性临床试验在全国16家临床研究中心开展，由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者。该试验的主要终点是研究过程中出现的不良事件(“TEAE”)的发生情况，次要终点包括目标区域非毳毛数量(“TAHC”)较基线变化等有效性指标和其他安全性指标。此试验选用KX-826酊0.5%BID作为研究药物给药剂量。已完成52周治疗的95名男性患者分析结果显示：

安全性方面。KX-826酊总体安全性和耐受性良好，且未发生与试验药物相关的严重不良反应(“SAE”)。常见的(发生率≥5%)与治疗相关的不良事件(“TRAE”)为给药部位瘙痒，多为轻度，不影响受试者日常生活。

有效性方面。治疗12周、24周、36周和52周后，TAHC和目标区域非毳毛直径(“TAHW”)较基线均有所增加，其中TAHC分别增加9.5%、13.0%、11.4%和9.7%，TAHW分别增加12.1%、18.6%、15.7%和10.0%，结果均有统计学意义。此结果显著优于之前0.5%III期临床试验中第24周TAHC较基线增加的结果。

第24周TAHC较基线变化≥10根/cm2的受试者占比为60.2%，变化≥20根/cm2的受试者占比为28.9%，变化≥30根/cm2的受试者占比为18.0%。第52周TAHC较基线变化≥10根/cm2的受试者占比为48.4%，变化≥20根/cm2的受试者占比为20.4%，变化≥30根/cm2的受试者占比为11.8%。

研究者和受试者的毛发生长评估(“HGA”)指标较基线均有不同程度改善，显示疗效趋势。结果显示，经研究者评估在治疗12周、24周、36周和52周后，分别有60.9%、69.5%、64.0%及54.0%受试者的毛发生长情况较基线得到改善(HGA评分≥1)。

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