上海医药(02607)发布公告，近日，该公司开发的“I040”(以下简称“该项目”)临床试验申请收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》。
据悉，I040是一款小分子化合物，临床前研究显示I040能在多个抑郁症动物模型上起到改善核心症状的效果，且安全性较佳。
2020年8月，公司与上海东西智荟生物医药有限公司签订该产品的技术开发协议，公司据此拥有该产品完全知识产权，开发及商业化权利。截至本公告披露日，该项目已累计投入研发费用4459.83万元人民币。截至本公告日，全球未有同靶点同适应症的药品上市。
公告称，公司本次申报的“I040”需完成临床试验并经国家药监局批准后方可上市。新药研发周期长、投入大，疾病相关诊疗进展、试验结果以及审批时间都具有一定的不确定性，可能发生项目研发进度或者临床试验结果不如预期等情况。
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