难治性癌症ORR达71%！再生元制药双特异性抗体获FDA优先审评资格|FDA_新浪财经

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2月22日，再生元制药(REGN.US)宣布，美国FDA已接受其靶向B细胞成熟抗原(BCMA)与CD3的双特异性抗体疗法linvoseltamab的生物制品许可申请(BLA)并授予优先审评资格，用以治疗患有复发/难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)的成年患者，患者在接受至少三种既往疗法后发生疾病进展。该申请的PDUFA日期为2024年8月22日。

据了解，Linvoseltamab是一种旨在将多发性骨髓瘤细胞上的BCMA与表达CD3的T细胞桥接，以促进T细胞活化和癌细胞杀伤的双特异性抗体。

这一申请的递交是基于关键性1/2期临床试验LINKER-MM1的结果。去年12月公布的试验结果显示，中位随访时间为11个月时，在1/2期临床试验(n=117)中接受剂量为200 mg的linvoseltamab治疗的患者中观察到客观缓解率为71%，46%达到完全缓解或更佳。

截至最新数据截止日期，所有接受200 mg治疗的患者均发生了不良事件(AE)，其中85%的患者发生了≥3级不良事件(AE)。最常发生的AE为细胞因子释放综合征(CRS；46%)。在CRS病例中，大多数(35%)为1级，10%为2级，1例(1%)为3级CRS。