康诺亚-B(02162)：司普奇拜单抗治疗成人中重度特应性皮炎的药品上市许可申请获国家药监局受理并已纳入优先审评审批程序|许可_新浪财经

康诺亚-B(02162)公布，司普奇拜单抗注射液(抗IL-4Rα单克隆抗体，研发代号： CM310)的上市申请，已于2023年12月7日获国家药品监督管理局受理，并已纳入优先审评审批程序。

此次申报基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究 (CM310AD005)，以第16周时达到湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少 75%(EASI-75)及研究者整体评分法(IGA)评分达到0分或1分且较基线下降≥2分的达标率为共同主要终点。结果显示，本试验在第16周达到了共同主要终点，长期治疗可获得持续性临床获益，安全性良好。

据悉，司普奇拜单抗(研发代号CM310)是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化抗体，其为首个国产且获得国家药监局批准临床试验的IL-4Rα抗体。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)的信号传导。IL-4及IL-13为引发II型炎症的两种关键细胞因子。司普奇拜单抗已在过往多项临床试验中，显示了良好的安全性及令人鼓舞的疗效。