君实生物(01877)公布，近日，公司收到澳大利亚药品管理局(以下简称“TGA”)的通知，特瑞普利单抗(产品代号： TAB001/JS001)联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请已获得 TGA 受理。此外，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌亦获得 TGA 授予的孤儿药资格认定。由于 TGA 的审评周期和审查结果有一定不确定性，本次药品上市许可申请能否获得批准存在不确定性。
此次上市许可申请的递交系通过奥比斯项目(Project Orbis)。Project Orbis 由 FDA 肿瘤学卓越中心(OCE)发起和倡导，为 FDA 和其它国家及地区的监管机构搭建合作机制和框架，允许不同监管机构共同审评肿瘤药品的注册申请，目前已有 TGA、新加坡卫生科学局(HSA)、加拿大卫生部(HC)、MHRA 等另外 7 家监管机构参与。申请 Project Orbis 的药物，其适应症必须为肿瘤类疾病。一般情况下，该申请应符合 FDA 优先审评的标准，即药物旨在治疗严重疾病并且药物如果获得批准，将显着提高治疗的安全性或有效性，并且药物本身有较大的影响力和重大的临床优势。在 Project Orbis 的工作框架下，国际监管机构间的合作有助于肿瘤患者更早地获得来自其他国家的新疗法。
公告称，特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症符合该申请标准，是首个被纳入 Project Orbis 的国产肿瘤药，公司将在多个适用该路径的国家和地区探索快速上市的可能。如获批准，将进一步提升公司产品的国际影响力，拓宽公司国际化的战略布局，有望对公司长期经营业绩产生积极影响。
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