近日，港股科技创新型医药企业远大医药(00512)创新产品研发再传利好。公司11月2日公告，其附属公司南京奥罗生物科技有限公司(奥罗生物)的治疗性肿瘤疫苗ARC01 (A002)的新药临床试验申请(IND)已获国家药监局的正式受理。这是远大医药在mRNA肿瘤治疗领域的一项重大进展，也是公司本年内第六项获受理的IND，数量位居行业前列。
据悉，ARC01是针对人类乳头瘤病毒16型(HPV-16)阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤的mRNA治疗性疫苗，目前国内市场尚未出现与其适应症相近的对应药物，远大医药ARC01未来或将填补国内HPV-16感染引发的恶性肿瘤的市场空白，为临床治疗提供新的选择。
独家专利技术加持，ARC01未来潜力可观
根据公告，ARC01是一款mRNA治疗性肿瘤疫苗，药品注册分类为治疗用生物制品1类。该产品通过脂质体纳米颗粒(LNP)递送技术，将编码HPV-16中E6和E7抗原的mRNA转染自体细胞并翻译出相应的抗原，在TriMix®免疫佐剂共同作用下刺激机体产生特异性的体液免疫和细胞免疫，最终达到抗肿瘤的效果。
LNP递送技术以及TriMix®佐剂技术均为独家专利技术，能显著增强机体的免疫应答反应，从而提高疫苗的免疫治疗效果。其中，LNP递送技术具有更强的组织穿透性、更高的转染效率和核酸包封率以及更低的细胞毒性，是业界公认的最先进的核酸递送载体之一;TriMix®是布鲁塞尔大学开发的一种新的佐剂策略，使用大剂量TriMix mRNA的治疗表明，其可以刺激和检测到高的人类免疫缺陷病毒特异性T细胞反应，同时也证明了这种策略的高度安全性和耐受性。
此次ARC01获受理的是一项开放标签、剂量递增的I期临床研究，拟入组不超过42例受试者，旨在评价ARC01在治疗患有HPV-16阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤的中国受试者中的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学特征及有效性。
聚焦HPV感染癌变蓝海，优势创新产品或提供全新治疗手段
HPV是一种嗜上皮组织的无包膜双链环状DNA病毒，能引起人体皮肤、黏膜的增殖性病变。其中，高危型HPV持续感染可引起子宫颈、阴道、外阴、肛门、阴茎、头颈等部位的癌前病变，病变可最终发展为浸润性癌。
作为诱发宫颈和肛门生殖器恶性肿瘤等癌症的主要原因，HPV至今仍是威胁公众健康的“隐形杀手”。据统计，全球5%的现患癌症均直接或间接与HPV感染有关，其中几乎100%的子宫颈癌、88%的肛门癌、78%的阴道癌、50%的阴茎癌等肿瘤均与高危型HPV感染有关。在所有HPV所致的癌症中，HPV-16感染占主导地位，全球健康人群HPV感染率约为11.7%，其中HPV-16感染率位列第一。
近年来，尽管预防性HPV疫苗为HPV相关疾病的防治工作带来不少助力，但仍然无法根治已经确定的感染。全球癌症观察中心(Global Cancer Observatory, GLOBOCAN)数据显示，2020年全球宫颈癌新发病例60.4万，死亡病例34.2万，预计到2040年宫颈癌新发病例将达79.8万，死亡病例将达48.1万;中国2020年宫颈癌新发病例11.0万，死亡病例5.9万，相比2018年分别增长约3.5%和23.0%。此外，2019年有198项研究的中国系统综述显示，中国25-45岁普通成年女性中，高危HPV感染率高达19.9%，这意味着平均每5个人中，就有1人感染高危型别HPV。
居高的感染数据意味着我国目前仍有多数人群面临着HPV感染引发癌变的风险，这也意味着对相关病症的治疗手段的迫切需求。而从我国目前临床治疗手段来看，传统的手术、放化疗仍为最主要的治疗手段，这些治疗手段存在对患者伤害大且易复发的缺点，临床亟待更加安全有效的治疗方案。
中信证券研报指出，mRNA疫苗(非新冠)全球市场规模有望在2025年达到281亿美元，其中mRNA肿瘤疫苗有望在2025年达到0.5%的渗透率，对应市场规模约105亿美元。
在此背景下，远大医药ARC01的前瞻布局也再一次凸显了公司在挖掘细分市场上的独到能力及眼光。纵观目前HPV阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤的药物市场，尚未有相应药物获批上市。国外企业中，虽有BioNTech等公司也发现了这一空白市场中蕴含的商机，但相关产品也处于临床研究阶段。在HPV感染引发的癌症这一蓝海市场中，未来ARC01有望为医生和患者提供一种全新的更优的治疗手段。
前瞻性布局mRNA赛道，差异化创新有望独占鳌头
远大医药在肿瘤免疫治疗方向以mRNA技术为核心，专注于抗肿瘤及抗感染类mRNA药物的开发，目前已完成mRNA生产技术和LNP递送技术的平台搭建，同时已与多家知名大学和科研院所建立科研合作。
ARC01所属奥罗生物即是远大医药全球创新mRNA技术平台，其依托成熟的mRNA生产工艺、稳定高效的LNP递送技术及安全的TriMix®佐剂技术，建立起具有广泛适用性和拓展性的研发平台，用于肿瘤免疫治疗和感染性疾病疫苗等相关产品的研发。
对于未来发展，远大医药表示，公司将继续重视创新产品和先进技术的研发，、持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，并坚持“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，充分发挥公司的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。
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